Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Objetivo de la guía. Esta guía proporciona información detallada sobre:

• El formato y el contenido de las solicitudes de aprobación o modificación de un plan de investigación pediátrica (PIP);
• Solicitudes de exención y aplazamiento;
• La forma en que se verificará la adherencia al Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (RMH);
• Notificación de cambios, suspensiones e informes anuales;
• Publicación de la decisión de la MHRA;

Los requisitos legales para los PIP del Reino Unido se establecen en el Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012, modificado por el Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 (RMH), incluyendo las disposiciones transitorias (véanse, en particular, los reglamentos 50A a 50D).

Este documento debe leerse junto con:

• Guía sobre los procedimientos para los PIP del Reino Unido, disponible en este enlace https://www.gov.uk/guidance/procedures-for-uk-paediatric-investigation-plan-pips
• Guías de referencia para el usuario sobre el uso de la página principal de Presentaciones de la MHRA para presentaciones relacionadas con los PIP, disponible en https://www.gov.uk/guidance/register-to-make-submissions-to-the-mhra

Esta guía es la misma para los productos de Categoría 1 y 2 según el Marco Windsor. Sin embargo, las cartas de presentación para las solicitudes pediátricas en el Reino Unido deben indicar claramente si el producto es de Categoría 1 o 2 (consulte la guía sobre los procedimientos para los PIP del Reino Unido).

Las solicitudes de aprobación de los PIP, exenciones (exenciones completas de producto y de clase), informes anuales y confirmacionoes de adherencia deben enviarse a través de la página principal de entrega de documentos a la MHRA.

La entrega de un PIP a la MHRA se debe hacer, a más tardar, al finalizar los estudios farmacocinéticos en humanos adultos, obviamente los estudios relacionados con el medicamento al que se refiere el plan, o al final de los estudios de Fase 1 si los estudios farmacocinéticos no son aplicables, a menos que la MHRA acepte una solicitud posterior. Esto se ajusta al reglamento 50B de las HMR.

Las solicitudes regulatorias a la MHRA que generen requisitos pediátricos según el reglamento de medicamentos de uso humano (HMR) deben incluir:

• Los resultados de todos los estudios de un PIP acordado en el Reino Unido, con detalles de toda la información recopilada de conformidad con dicho PIP.
• Una decisión que conceda una prórroga de un PIP acordado (sujeto a verificación de adherencia).
• Una decisión que conceda una exención específica del producto.
• El número de decisión de la MHRA (o de la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]) que conceda una exención de clase y, si el solicitante la ha solicitado, la carta de decisión final de la MHRA que confirme que el medicamento para la afección prevista se incluye en la exención de clase.
• Para productos de categoría 2 según el Marco Windsor, se adjunta una carta de decisión de la MHRA que confirme que el PIP del Reino Unido y el PIP de la UE acordados son equivalentes.

Para obtener orientación sobre la presentación, el procesamiento y la evaluación de todos los estudios pediátricos concluidos, patrocinados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consulte la guía publicada por la MHRA para estudios pediátricos completados en este enlace https://www.gov.uk/guidance/completed-paediatric-studies-submission-processing-and-assessment