Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Resumen
La FDA ha emitido su primer borrador de guía de 20 páginas sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos [1]. Esto en respuesta a que, desde 2016, la FDA ha recibido más de 500 solicitudes de comercialización que citan a la inteligencia artificial, especialmente en áreas como oncología, neurología y gastroenterología.

Según la industria, el interés de las agencias regulatorias ha aumentado notablemente en los últimos 18 meses. En septiembre de 2024, la EMA publicó un documento de reflexión sobre este tema [2].

El borrador de la FDA no aborda el uso de IA en fases tempranas de I+D, como la identificación y el diseño de moléculas o en la mejora de procesos operativos. Se centra en los modelos de IA que se han utilizado para generar datos que respalden decisiones regulatorias sobre la seguridad, eficacia o calidad de un fármaco. Entre estos usos se incluyen la sustitución de estudios toxicológicos en animales, el establecimiento de criterios de valoración de ensayos clínicos basados en IA, y el análisis automatizado de eventos adversos post comercialización.

La guía propone utilizar una estrategia basada en la evaluación en el riesgo de usar la IA en cada una de las aplicaciones, por ejemplo, elaborar modelos basados en IA para predecir qué participantes tienen bajo riesgo de sufrir reacciones adversas graves y se les puede permitir regresar a casa sin observación hospitalaria, sería considerado de alto riesgo, ya que un error del modelo podría tener consecuencias clínicas graves y directas.

Ante estos riesgos, la FDA recomienda que los patrocinadores contacten tempranamente a la agencia y presenten planes detallados para validar la credibilidad de los modelos. Esto incluye especificar el algoritmo, las bases de datos utilizadas, su origen y representatividad respecto a la población objetivo. Tras detallar el proceso de entrenamiento, un plan puede describir cómo se evaluó el rendimiento del modelo con datos de pruebas independientes y cómo esos datos son adecuados para la tarea. También se subraya la necesidad de prevenir el sesgo algorítmico mediante el uso de datos robustos y representativos.

La FDA aclara que esta guía no describe criterios absolutos de aceptación, lo que implica que la agencia puede rechazar modelos incluso con planes detallados si se considera que su solidez no es proporcional al riesgo que implican. Este enfoque flexible ha sido interpretado por algunos expertos como una oportunidad, pero también como una fuente de incertidumbre para los desarrolladores.

El borrador estará abierto a comentarios públicos durante 90 días.

Reguladores y patrocinadores están en un proceso de aprendizaje conjunto sobre cómo integrar la IA en el ciclo de vida del desarrollo farmacéutico.