Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
El objetivo del borrador de la guía “Desviaciones del Protocolo para Investigaciones Clínicas de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos” (Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices) [1]que ha difundido la FDA es establecer criterios uniformes y procedimientos claros para la identificación, clasificación, notificación y manejo de desviaciones del protocolo durante la implementación de los ensayos clínicos, está dirigida a patrocinadores, investigadores y Comités de Ética en Investigación (CEI).
Definiciones de la ICH E3(R1) adoptadas por la FDA en el borrador de la guía:
Entre los ejemplos críticos de desviaciones importantes se incluyen omitir evaluaciones de seguridad o administrar el producto de investigación en forma incorrecta, el uso de tratamientos concomitantes prohibidos por el protocolo, incumplimiento de requisitos de consentimiento informado o confidencialidad, fallas en la aleatorización o inclusión de pacientes no elegibles, no recopilar datos esenciales para evaluar los criterios de valoración, y el desenmascaramiento indebido de la asignación al tratamiento.
La guía subraya que las desviaciones importantes pueden llevar a la FDA a determinar que un estudio no es adecuado ni está bien controlado, afectando tanto su aceptabilidad regulatoria como la protección de los sujetos humanos, en conformidad con los principios éticos internacionales.
En general, la guía enfatiza el diseño meticuloso del protocolo del ensayo clínico como medio para minimizar las desviaciones importantes del mismo. Específicamente, antes o durante el desarrollo del protocolo, los patrocinadores deben realizar una evaluación de riesgos para identificar los elementos del protocolo que pueden flexibilizarse (o incluso eliminarse por completo) para evitar la ocurrencia de desviaciones. En este sentido, se insta a los patrocinadores a capacitar a los investigadores en la detección y manejo de desviaciones importantes, a establecer sistemas diferenciados de reporte (urgente vs diferido), analizar cuantitativa y cualitativamente las desviaciones para evaluar su impacto y posible reclasificación, e incluir el análisis detallado de desviaciones en informes regulatorios.
El borrador de la guía describe las obligaciones de los patrocinadores, investigadores y Comités de Ética de Investigación (CEI) en la monitorización, mitigación y notificación de las desviaciones del protocolo. Por ejemplo, es obligatorio que los investigadores notifiquen al patrocinador todas las desviaciones conocidas, especialmente las importantes, dentro de un plazo predefinido. Los patrocinadores deben informar a la FDA cuando las desviaciones contribuyan a eventos adversos y los CEI deben recibir informes de las desviaciones importantes, y los patrocinadores deben documentar y comunicar su análisis de las desviaciones en las solicitudes regulatorias.
Fuente Original
Referencia