Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El Reino Unido ha lanzado una iniciativa denominada acelerador de ensayos clínicos en demencia, cuyo objetivo es facilitar la realización de estudios comerciales al disponer de una cohorte previamente caracterizada y lista para ser contactada.
Esta cohorte, constituida a partir de estudios observacionales previos, pretende mejorar la eficiencia en el reclutamiento de los participantes, aunque no se ha comprobado su efectividad.
La creación de estas cohortes presenta importantes desafíos metodológicos y éticos. Entre ellos destacan las dificultades para estandarizar los datos recopilados en las cohortes originales, las complejidades del consentimiento informado para futuros contactos, la forma en que se comunica el riesgo a los participantes, y la equidad en la inclusión de personas diversas. El uso de fondos públicos para principalmente facilitar los estudios con fines comerciales, también genera inquietud.
Uno de los desafíos más relevantes es el consentimiento informado. Muchos de los participantes en las cohortes originales quizás no autorizaron expresamente ser contactados nuevamente, ni el recibir nueva información sobre su estado de salud.
Recibir información diciendo que pertenecen a un grupo “en riesgo” o con “pre-demencia” puede conllevar la divulgación de datos clínicos delicados, como biomarcadores o hallazgos genéticos, que no siempre tienen validez o utilidad en la práctica clínica, además de las posibles implicaciones que tendría esta información para la salud mental de quienes reciban esa información. Para abordar esta situación, se ha propuesto que en los estudios sobre demencia se adopten procesos de consentimiento escalonado y el uso de protocolos validados de comunicación del riesgo.
Otro punto crítico es la representatividad. Muchas cohortes originales, integradas por voluntarios, no reflejan la diversidad de la población general, lo que puede limitar la validez, aplicabilidad y reproducibilidad de ensayos posteriores.
Finalmente, aunque las cohortes disponibles pueden agilizar la investigación clínica, existe el riesgo de que se privilegien ensayos comerciales. Por eso, se propone garantizar que estas plataformas también apoyen, e incluso prioricen, estudios del sector público y organizaciones sin ánimo de lucro, maximizando así el beneficio social y la disminución de brechas en la inversión e investigación pública.
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