Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Presentado de conformidad con la Sección 505(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (modificada por la Sección 921 del Título IX de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007
Resumen Ejecutivo
El 27 de septiembre de 2007, el Presidente promulgó la Ley de Enmiendas a la FDA de 2007 (FDAAA) (Ley Pública 110-85). Según el artículo 921 de esta ley, la FDA debe revisar anualmente la totalidad de los Requisitos Post Comercialización (PMR) y de los Compromisos Post Comercialización (PMC) pendientes para determinar cuáles requieren revisión o deben eliminarse.
La FDA ha realizado esta decimosexta revisión de las PMR y PMC que se habían acumulado y estaban pendientes, (es decir, aún no se han liberado [la FDA ha declarado innecesarios] o completado) desde la fecha de en que entro el vigor la FDAAA, que a efectos de la revisión del artículo 921 se consideran “casos acumulados”.
Para esta revisión, la FDA identificó 1.636 PMR/PMC¹ (1.553 en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos -CDER- y 83 en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos -CBER-), que conforman “los casos acumulados” a los que se aplica la sección 921.
Los datos disponibles para la revisión de los “casos acumulados” de PMR y PMC cambian constantemente a medida que se revisan las solicitudes y se actualiza su estatus. Este decimosexto informe anual muestra que, al 31 de diciembre de 2023, el CDER había completado la revisión requerida de 1.520 de los 1.553 PMR y PMC que se habían acumulado. Al 30 de septiembre de 2023, el CBER completó la revisión requerida de 77 de los 83 PMR y PMC “acumulados”.
La cantidad de PMR y PMC pendientes va disminuyendo cada año, a medida que los solicitantes completan estudios/ensayos y envían los informes finales, y la FDA revisa los informes finales y emite cartas de cumplimiento y liberación.