Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
Desde su institución, los Comités de Ética (CE) que se dedican a la evaluación ética de los protocolos de investigación han tenido la función de encontrar el delicado equilibrio entre proteger los derechos de los participantes en la investigación y evitar obstaculizar el progreso científico.
En Europa, con el tiempo, estos organismos han evolucionado de forma significativa en respuesta al dinamismo del marco regulatorio, que culminó en el Reglamento (UE) 536/2014, que se ha estado aplicando plenamente desde 2022.
Este documenta se centra en lo sucedido en Italia una década después de la adopción del Reglamento (2014-2024), y su objetivo proveer información sobre el grado en que la evolución del marco normativo pertinente ha afectado al espacio de reflexión de los CE durante el proceso de revisión ética de los ensayos clínicos, que es esencial para proteger los derechos de los participantes en la investigación.
Aunque se centra en el escenario italiano, el análisis es relevante para el contexto europeo más amplio, ya que el Reglamento es único y los desarrollos en un solo Estado miembro pueden afectar a los demás.