Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según informa FierceBiotech [1], la FDA ha suspendido un ensayo clínico de la vacuna contra el norovirus de Moderna en EE UU, debido a que se ha reportado un caso de trastorno neurológico. A continuación, lo más destacado de la noticia.
El estudio de fase 3 evalúa la candidata a vacuna, denominada ARNm-1403, durante dos temporadas de norovirus. El ensayo ya cuenta con todos los participantes del hemisferio norte (el primer paciente recibió la dosis el pasado septiembre) y Moderna se prepara para la inscripción de participantes para la otra temporada de norovirus en el hemisferio sur.
Se pretende reclutar a unos 20.000 participantes de 60 años o más, así como a 5.000 participantes de entre 18 y 59 años. El objetivo del ensayo es evaluar la capacidad de ARNm-1403 para proteger a los adultos contra la gastroenteritis aguda por norovirus de moderada a grave, especialmente al grupo de mayor edad, que presenta mayor riesgo de complicaciones graves, incluida la hospitalización. Sin embargo, Moderna anunció en el informe de resultados del cuarto trimestre publicado esta mañana que la FDA suspendió el ensayo clínico tras el reporte de un único evento adverso relacionado con el síndrome de Guillain-Barré.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune poco común, en el que el sistema inmunitario ataca los nervios, que se ha presentado como efecto secundario en ensayos clínicos de vacunas contra el VSR, como Abrysvo de Pfizer y Arexvy de GSK.
El único caso de síndrome de Guillain-Barré en el ensayo ARNm-1403 está siendo investigado, según informó Moderna en el comunicado del 14 de febrero.
“La compañía no prevé que tenga un impacto en el cronograma de resultados de eficacia del estudio, ya que se ha completado la inscripción en el hemisferio norte”, añadió Moderna. “El calendario de resultados de la fase 3 dependerá de la acumulación de casos”. El presidente de Moderna, el Dr. Stephen Hoge dijo en una llamada con inversores esta mañana que ” [el SGB] se observa generalmente en adultos mayores (aproximadamente uno o dos casos por cada 100.000 personas al año) y, dado que en los últimos dos años hemos inscrito a poco más de 250.000 pacientes en diferentes estudios, no sería sorprendente ver casos en nuestros ensayos clínicos”.
“En relación con este caso, cuando lo identificamos, decidimos pausar nuestras actividades y actualizar la documentación del estudio”, dijo Hoge, y añadió “realmente no esperamos ningún impacto en la realización del estudio ni en el cronograma de resultados sobre la eficacia”. “Por nuestra parte, se trata simplemente de ser prudentes y transparentes, y de asegurarnos de priorizar la seguridad del paciente”, enfatizó.
Diseñado para proteger contra múltiples genotipos de norovirus, el mRNA-1403 de Moderna es una formulación trivalente que contiene ARNm codificado para partículas similares al virus.
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