Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Nektar Therapeutics ha acusado a Eli Lilly de estropear el análisis de los datos de los ensayos de fase 1b en eczema y psoriasis. Lilly, que supuestamente confirmó los errores, devolvió los derechos sobre rezpegaldesleukin (rezpeg) a principios de este año, tras hacer los análisis que ahora parecen haber tergiversado la eficacia del candidato.

Nektar también ha presentado una demanda contra Lilly, según una denuncia presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California.

“Este caso involucra la muy familiar circunstancia en que una gran empresa farmacéutica se centra en elevar sus ganancias por encima de todo lo demás”, escribió Nektar en la denuncia. “Lilly, una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, eludió sus responsabilidades clínicas y contractuales con su socio, Nektar, con sede en San Francisco”.

Nektar dijo en un comunicado de prensa que Lilly hizo los análisis previos incorrectamente. En septiembre, la gran farmacéutica de Indianápolis aprovechó la reunión de la Academia Europea de Dermatología y Venereología para compartir datos de los ensayos clínicos de fase 1b que probaron el conjugado de IL-2 rezpeg en pacientes con dermatitis atópica y psoriasis. Lilly devolvió los derechos de rezpeg a Nektar, junto con los datos clínicos sin procesar, en abril.

Esa fue la primera vez que Nektar tuvo la oportunidad de revisar los archivos completos con los datos de los pacientes. La revisión hizo saltar las alarmas. Nektar contrató a una empresa de estadística independiente para analizar los datos sin procesar, lo que aportó nuevos datos de eficacia. Algunos de los resultados difieren dramáticamente de los hallazgos publicados por Lilly.

Para la dosis alta de rezpeg, en el análisis que hizo Nektar, la mejora media ajustada por placebo en la escala de eczema de la dermatitis atópica fue del 36%, en comparación con el 17% en la publicación de Lilly. Igualmente, la proporción de personas que recibieron la dosis alta y experimentaron una mejora del 75% o más aumentó del 29% en el análisis de Lilly al 41% en el análisis de Nektar.

El análisis de Nektar también arrojó resultados diferentes para el ensayo de la psoriasis. Las diferencias entre los análisis de Lilly y Nektar incluyen la proporción de pacientes que tuvieron una mejora del 75% o más de los síntomas. Lilly dio la cifra de 11%. Nektar ahora dice que en realidad es el 21%.

Según Nektar, Lilly al hacer el análisis de los datos en la dermatitis atópica “calculó mal el sistema de puntuación validado EASI de 72 puntos y excluyó ciertos datos de los pacientes que estaban disponibles”. La biotecnológica añadió que los criterios de valoración de eficacia en la psoriasis “se calcularon mal para el sistema de puntuación PASI validado de 72 puntos”. Nektar se puso en contacto con Lilly y, según se informa, recibió una confirmación por escrito de los errores.

Los análisis sugieren que rezpeg puede ser más eficaz de lo que se pensaba anteriormente, tanto para tratar el eczema como la psoriasis. Eso daría un impulso a Nektar, que colocó al rezpeg en el centro de su plan revisado de I+D a principios de este año. Las acciones de la biotecnológica, que está recuperándose de su sonado fracaso en el cáncer, subieron un 14,5%, a 61 centavos.

“Los datos refuerzan aún más la importancia de la estrategia renovada de Nektar para utilizar rezpeg en un sólido ensayo de fase 2b en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento previo con productos biológicos y con dermatitis atópica de moderada a grave en octubre de este año”, dijo el director ejecutivo Howard Robin en un comunicado.

En la demanda, Nektar acusó a Lilly de comprar otra empresa, Dermira, con un candidato a medicamento competidor y luego ejecutar “un plan para garantizar que rezpeg nunca tuviera éxito”.

“El plan de Lilly fue diseñado para justificar la eventual rescisión del acuerdo de las partes, evitar pagos significativos adeudados a Nektar en virtud de este y empañar a rezpeg, retrasando o impidiendo así su introducción en el mercado para competir contra el medicamento candidato recién adquirido por Lilly”, se afirma en la denuncia.

Lilly defendió la decisión de abandonar rezpeg y el fracaso del medicamento en la fase 2 en un comunicado proporcionado a Fierce Biotech.

“El ensayo de fase 2 de rezpeg no alcanzó los criterios de valoración principales para la indicación principal [lupus eritematoso sistémico] y, por lo tanto, tomamos la decisión basada en datos de interrumpir su desarrollo”, dijo Lilly. “Nuestra decisión de poner fin a la colaboración con Nektar se basó en la totalidad de la evidencia relacionada con el producto, incluyendo estos resultados del ensayo fase 2 en lupus eritematoso sistémico”.

El comunicado continuó: “Lilly cumplió y continúa cumpliendo con sus obligaciones bajo el acuerdo de colaboración con Nektar y está comprometida con los más altos estándares científicos y de investigación en el desarrollo de terapias para avanzar en la atención al paciente”.

El acuerdo ya ha finalizado y Nektar tiene control total sobre rezpeg “y la capacidad de seguir desarrollando el activo”, concluyó Lilly.