Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Importancia. La publicación de los protocolos de los ensayos podría reducir el desperdicio en la investigación, porque los métodos estén poco claros o los informes sean incompletos; por otro lado, publicar los protocolos de los ensayos registrados que nunca se completan o publican podría aportar pocos beneficios adicionales. Ningún estudio ha investigado la proporción de protocolos publicados que se asocian con resultados publicados.

Objetivo. Estimar la proporción de protocolos de ensayos publicados para los cuales no se han publicado resultados.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio transversal utilizó un muestreo aleatorio estratificado para identificar los ensayos clínicos registrados con protocolos publicados entre enero de 2011 y agosto de 2022 que estaban indexados en PubMed Central. Se excluyeron los estudios en curso y aquellos que según ClinicalTrials.org se habían concluido menos de 12 meses antes. Los resultados publicados se identificaron entre agosto de 2022 y marzo de 2023 mediante búsquedas en ClinicalTrials.gov, envíos de correos electrónicos a los autores y el uso de una herramienta automatizada, así como mediante descubrimientos incidentales.

Resultados y medidas principales. El resultado primario fue una estimación ponderada de la proporción de ensayos registrados con protocolos publicados que también habían publicado los resultados principales. La proporción de ensayos con resultados no publicados se estimó utilizando una media ponderada.

Resultados. De 1.500 citas revisadas, se incluyeron 308 protocolos de ensayos clínicos y se encontró que 87 ensayos no habían publicado sus resultados principales. La mayoría de los ensayos incluidos fueron evaluaciones de productos no regulados que habían iniciado los investigadores. Cuando se publicaron, los resultados aparecieron una media (DE) de 3,4 (2,0) años después de la publicación del protocolo. Con el uso de una media ponderada, se estimaron 4.754 (IC del 95 %, 4.296-5.226) protocolos de ensayos clínicos elegibles que se publicaron e indexaron en PubMed Central entre 2011 y 2022. En el análisis ponderado, 1.708 de esos protocolos (36%; 95% IC, 31%-41%) no se asoció con la publicación de los resultados principales. En un análisis de sensibilidad que excluyó los protocolos publicados después de 2019, se estimó que el 25 % (IC del 95%: 20%-30%) de 3.670 (IC del 95%: 3.310-4.032) publicaciones de protocolos no se asociaron con la publicación de los resultados principales.

Conclusiones y relevancia. Este estudio transversal de protocolos de ensayos clínicos publicados en PubMed Central entre 2011 y 2022 sugiere que muchos protocolos no se asociaron con la posterior publicación de resultados. Los beneficios generales de publicar protocolos de estudio podrían superar el desperdicio de investigación debido a las publicaciones innecesarias de protocolos.