Ensayos Clínicos y Ética

La carta, que no aborda el fraude, constituye un momento decisivo para la psiquiatría estadounidense.

El 9 de septiembre, Mad in America publicó un extenso informe sobre el escándalo de STAR*D, describiendo cómo Ed Pigott y sus colegas, en una serie de publicaciones que datan de 2010, habían demostrado que los autores de STAR*D violaron el protocolo de numerosas maneras para inflar enormemente la tasa de remisión anunciada en ese estudio.

En agosto pasado, Pigott y sus colegas asestaron un último golpe aplastante. Habiendo obtenido datos a nivel de paciente a través de la iniciativa Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT), informaron en BMJ Open que si se hubiera seguido el protocolo del estudio, la “tasa de remisión acumulada” en el estudio, al final de cuatro fases de tratamiento, habría sido del 35% en lugar del 67% que anunciaron los investigadores de STAR*D en su artículo de noviembre de 2006 (https://ajp.psychiatryonline.org/doi/epdf/10.1176/ajp.2006.163.11.1905).

Mientras Pigott y sus colegas deconstruían el estudio STAR*D durante este período de 13 años, los autores de STAR*D nunca defendieron públicamente su trabajo. Cuando publicaron su reanálisis de RIAT, los editores de BMJ Open solicitaron una respuesta de los autores de STAR*D, pero “se negaron” a hacerlo, informó la revista.

Junto con nuestro informe del 9 de septiembre, generamos una petición en change.org instando al American Journal of Psychiatry a retractarse del artículo de noviembre de 2006. La falsa tasa de remisión del 67% había sido promocionada al público durante casi dos décadas, los medios de comunicación la mencionaban cada vez que se cuestionaba la eficacia de los antidepresivos. Ahora que se ha establecido claramente que los investigadores de STAR*D incurrieron en mala conducta científica y el fraude en la investigación, nuestra petición argumentó que los editores de la revista estaban obligados, según los estándares de la ciencia ética, a retractar el estudio.

El 10 de octubre escribí al editor jefe del American Journal of Psychiatry, Ned Kalin, informándole de nuestra petición, que había sido firmada por más de 1.800 personas. Kalin no nos respondió, por lo que parecía que el silencio (por parte de los investigadores de STAR*D y del American Journal of Psychiatry) sería su respuesta.

Sin embargo, el 1 de diciembre, la American Journal of Psychiatry publicó una carta que John Rush y cuatro de sus colegas de STAR*D habían enviado al editor de la AJPla . Si bien no se menciona nuestra petición, la carta claramente sirve como respuesta a la misma. Titularon su carta “Los datos de STAR*D siguen siendo sólidos: respuesta a Pigott et al”.

Como indica el título, no admiten error ni violaciones al protocolo. La suya es una carta que busca defender la integridad de su investigación.

Como escribimos en nuestro informe MIA, una vez la mala conducta en la investigación en el ensayo STAR*D se documentó tan claramente, se generó tanto peligro como oportunidad para la profesión psiquiátrica. La publicación de la tasa de remisión inventada del 67% violó la expectativa pública de que una disciplina médica será un relator honesto de los hallazgos de la investigación, y fue fácil establecer cómo la promoción de ese resultado falso había causado daño público. Planteamos el desafío a la profesión de esta manera:

“El daño [causado] también se extiende a la reputación de la psiquiatría ante el público. El escándalo STAR*D, como se le conoce, alimenta la crítica pública a la psiquiatría.

Sin embargo, y esto puede parecer contradictorio, ahora existe una oportunidad que la psiquiatría debe aprovechar. La Asociación Estadounidense de Psiquiatría y la comunidad internacional de psiquiatras podrían dar un gran paso adelante para recuperar la confianza del público si hablaran sobre el fraude de STAR*D y solicitaran la retractación de los artículos publicados. Hacerlo sería una acción que reflejaría el compromiso de una profesión, a medida que avanza, de mantener los estándares de investigación y proporcionar al público información honesta sobre la “base de evidencia” de los fármacos psiquiátricos.

Sin embargo, no hacerlo sólo profundizará las críticas justificadas al campo. Será una continuación de los últimos 15 años, cuando la psiquiatría ha demostrado, a través de su inacción, que la mala conducta en la investigación en este ámbito de la medicina (mala conducta que llega al nivel de fraude científico) es una práctica aceptable, aunque pueda causar grandes daños”.

La carta de Rush y sus colegas al editor deja claro cuál de estos dos caminos ha elegido la psiquiatría, como profesión y como editor del American Journal of Psychiatry.