Según ha publicado Regulatory News [1], los republicanos del Congreso quieren saber cómo la FDA resuelve internamente las disputas científicas. Estos cuestionamientos surgen después de que un informe de la GAO (Government Accountability Office) expresara preocupación por las interferencias políticas durante la pandemia de covid 19

En una carta dirigida al comisionado de la FDA, Robert Califf, con fecha del 3 de enero, los congresistas escribieron que les preocupa que la administración Biden haya comprometido la capacidad de la agencia para tomar decisiones independientes.

Los legisladores hicieron referencia a la salida, a finales de 2021, de dos de los principales reguladores de vacunas: Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR) del centro del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, y Philip Krause, subdirector de OVRR. Los dos citaron su desacuerdo con la recomendación de la administración Biden de que los adultos recibieran una dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 ocho meses después de su serie primaria.

Al parecer, ninguno de los dos funcionarios creía que hubiera datos suficientes para ofrecer dosis de refuerzo, y consideraron que el anuncio del presidente Biden era una forma de presionar a la FDA para que autorizara rápidamente las vacunas.

Los legisladores escribieron “Se desconoce si se utilizó el proceso de resolución de disputas de la FDA y, en caso contrario, por qué no…Nos preocupa que la FDA haya tomado represalias contra reguladores de carrera de la FDA que fueron considerados insuficientemente cooperativos con la agenda de la administración Biden”.

También quieren saber si el sistema que tiene la FDA para manejar los desacuerdos científicos internos es adecuado y si la agencia tomó alguna represalia contra los funcionarios disidentes.

Los legisladores hicieron referencia al informe que la GAO publicó en septiembre, en el que destacaba las acusaciones de interferencia política durante la pandemia, especialmente bajo la administración Trump, para influir en las decisiones del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

El informe de la GAO hizo una serie de recomendaciones con las que la FDA estuvo de acuerdo, incluyendo una descripción más clara sobre cómo documentar y resolver los desacuerdos científicos, capacitar al personal sobre el proceso para resolver dichos desacuerdos y ser más claro sobre quién es responsable del contenido de los documentos relacionados con los desacuerdos científicos.

Como parte de su investigación, los legisladores han pedido que la FDA proporcione copias de los documentos relacionados con todos los desacuerdos científicos internos desde enero de 2018 y cómo se manejaron; así como los documentos relacionados con cómo la Oficina del jefe científico de la FDA ha manejado las apelaciones de tales desacuerdos.

También solicitaron documentos sobre cualquier desacuerdo científico interno sobre el refuerzo de la vacuna covid-19 durante el verano de 2021 y documentación sobre cualquier caso en el que se haya retirado a un funcionario de la FDA, con capacidad de toma de decisiones regulatorias, la autoridad para tomar dichas decisiones.

Los legisladores pidieron a Califf que respondiera a su solicitud antes del 24 de enero.