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Canadá y EE UU

Críticas a la FDA

La FDA tiene dificultades para retirar productos del mercado

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2024; 27 (1)

Tags: colirios contaminados, retirada voluntaria de productos, poder de la FDA para retirar medicamentos del mercado

Las gotas oftálmicas tienen que ser estériles, pero Statnews informa [1] que los inspectores de la FDA detectaron condiciones insalubres en una planta de manufactura de colirios de la India. Esta empresa, Kilitch Healthcare India Limited, vende los colirios a distribuidores estadounidenses como CVS Health, Rite Aid y Target, que los comercializan bajo sus propias marcas.

El 25 de octubre de 2023, la FDA solicitó a Kilitch Healthcare que retirara voluntariamente los colirios del mercado, pero tardó casi tres semanas en hacerlo. Durante ese periodo, la FDA no pudo identificar el nombre de la empresa porque se considera confidencial.

“Cuando el fabricante y el distribuidor no retiraron rápidamente estos productos del mercado, la FDA se comunicó inmediatamente con los minoristas y les dio los nombres de las marcas bajo las que se venden estos productos”, dijo un portavoz de la FDA.

CVS, Rite Aid y Target retiraron los productos inmediatamente de sus estantes y sitios web, y la FDA advirtió al público que no comprara productos con las marcas Leader, Rugby y Velocity. La FDA también bloqueó las importaciones de colirios.

Estos retrasos preocupan a algunos legisladores, que quieren que la FDA tenga poder para obligar a retirar productos y que las etiquetas de los medicamentos incluyan el nombre de los fabricantes.

Fuente Original

  1. Wilkerson, John. Delay of eye drop recall highlights FDA’s impotence on the issue. Statnews, Nov. 21, 2023 https://www.statnews.com/2023/11/21/eye-drops-fda-recalls/
creado el 1 de Abril de 2024