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Europa y el Reino Unido

Isotretinoina. La MHRA emite nuevas guías para su prescripción

(MHRA issues new guidelines for isotretinoin prescribing)
Mary Ellen Schneider
Regulatory Focus, 2 de noviembre de 2023
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/11/euro-roundup-uk-regulators-to-create-a-%E2%80%98sandbox%E2%80%99-f
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2024; 27 (1)

Tags: tratamiento del acné, problemas sexuales ocasionados por medicamentos, problemas psiquiátricos ocasionados por medicamentos

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Reino Unido (MHRA) ha introducido nuevas medidas de seguridad para la prescripción de isotretinoína, el medicamento contra el acné, incluyendo la evaluación por dos profesionales sanitarios cuando se prescriba a pacientes de 12 a 18 años.

Otras nuevas medidas de seguridad incluyen la provisión de información detallada sobre los posibles riesgos de la isotretinoína, así como de sus beneficios. La información sobre el medicamento se actualizará para incluir una declaración en la que se indique que los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes y a sus familias del riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y sexuales, y se enumerarán los posibles efectos secundarios. Además, todos los pacientes se deben someter a evaluaciones presenciales de su salud mental y sexual antes de iniciar el tratamiento, y se deben monitorear para detectar efectos colaterales durante el tratamiento.

Los cambios fueron recomendados por el Grupo de Trabajo Consultivo de Expertos en la Aplicación de la Isotretinoína de la Comisión de Medicina Humana, que incluye expertos en dermatología, medicina general y psiquiatría.

creado el 1 de Abril de 2024