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Regulación Internacional

Cómo llenar un vacío de conocimiento: comparar la regulación sobre excipientes farmacéuticos

(Bridging the Gap: A Comparative Investigation of Pharmaceutical Excipient Regulations)
Mali A, Kuvar V, Bharadwaj, S
Ther Innov Regul Sci (2023). https://doi.org/10.1007/s43441-023-00597-z
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2024; 27 (1)

Tags: efectos adversos de excipientes de fármacos, toxicidad de excipientes de medicamentos, normas para los excipientes de fármacos

Resumen
Desde que se tomó conciencia de los efectos adversos asociados a los excipientes farmacéuticos de las formulaciones de medicamentos, estas sustancias ya no se consideran inertes. Numerosos países han reconocido sus posibles riesgos para los pacientes y han puesto en marcha diversas normativas para evaluar su seguridad, compatibilidad, toxicidad y calidad. Las autoridades reguladoras han sido proactivas en adoptar medidas para evaluar los excipientes y han formulado guías exhaustivas que los fabricantes están obligados a seguir. Esta revisión destaca las diferentes disposiciones que rigen la utilización de excipientes en la formulación de medicamentos por parte de las autoridades reguladoras de todo el mundo. No obstante, cabe señalar que todavía hay muchos países que no consideran que los excipientes sean una posible amenaza.

creado el 1 de Abril de 2024