Solicitudes y Retiros del Mercado

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) ha lanzado un comunicado alertando a los ciudadanos sobre los graves efectos secundarios que pueden producir los medicamentos vasoconstrictores utilizados para aliviar los síntomas del resfriado, en concreto, la congestión nasal. Además, la directora del organismo, Christelle Ratignier-Carbonneil, en declaraciones al periódico Le Parisien, ha indicado que, “después de su uso, pueden producirse infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. El riesgo es muy bajo pero estos acontecimientos tan graves pueden ocurrir independientemente de la dosis y la duración del tratamiento”. Junto a la ANSM, a esta recomendación en Francia se han asociado la Facultad de Medicina General, el Consejo Nacional Profesional de Otorrinolaringólogos, así como la Orden Nacional de Farmacéuticos y los sindicatos de farmacéuticos comunitarios.

De acuerdo con la agencia, todo esto se debe a “datos recientes de bases de datos de farmacovigilancia y a literatura médica que informan sobre casos de síndromes de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndromes de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) después de tomar un vasoconstrictor oral que contiene pseudoefedrina”. Este tipo de medicamentos son muy habituales en las farmacias y se venden en muchos otros países europeos, por ello, “la ANSM ha solicitado su reevaluación a nivel europeo en base a estos nuevos datos”.

Mientras tanto, en Francia van a mantener una vigilancia reforzada, tomando otras medidas restrictivas para proteger a los pacientes, si fuera necesario, mientras en Europa estudian la reevaluación de estos medicamentos. “A pesar de la implementación de medidas, vemos que los casos persisten. Los datos recientes muestran efectos graves del fármaco, mientras que el resfriado en sí es una patología benigna”, añade Ratignier-Carbonneil, que además especifica que, entre 2012 y 2018, la base de datos francesa de farmacología reportó 307 casos graves por el uso de estos medicamentos.

Los fármacos afectados en Francia son: Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine y Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.

¿Qué es un vasoconstrictor?
Este tipo de medicamentos tiene como objetivo descongestionar la nariz en procesos gripales o en resfriados. El efecto vasoconstrictor estimula el sistema nervioso simpático y vacía de sangre los cornetes nasales (situados en la pared de las fosas) para que podamos volver a respirar al eliminar la hinchazón que ocasiona la congestión nasal. En este sentido, el doctor Pedro Gargantilla, director médico de Medicina Responsable, llama a la calma, “estos medicamentos producen vasoconstricción lo que en personas con problemas cardíacos puede ser peligroso, pero en sanas no”.

Según la ANSM, el riesgo de efectos adversos aumenta con el uso simultáneo de un vasoconstrictor oral (tabletas) y uno de uso local (espray nasal). El organismo recuerda que el resfriado común se cura naturalmente en un periodo de siete a diez días y comparten acciones sencillas que ayudan a aliviar las molestias que ocasiona: humedecer el interior de la nariz con soluciones de lavado, como suero fisiológico o espráis de agua de mar; beber mucha agua, dormir con la cabeza elevada y mantener una atmósfera fresca de entre 18-20ºC y ventilar las habitaciones con regularidad.

El organismo francés lleva varios años alertando sobre el uso de estos fármacos y pidiendo a la población que los eviten siempre que puedan, además recomiendan que, si se van a tomar, se informe al farmacéutico del historial médico para comprobar si puede tomarlos, seguir siempre la posología indicada por el farmacéutico, no combinarlo con otros vasoconstrictores ni exceder los cinco días de tratamiento, así como evitar su uso durante el embarazo, la lactancia y en menores de 15 años.