Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 29, número 3, agosto de 2026

Regulación Internacional

• Reporte Nº 59: Comité de Expertos de la OMS sobre Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
  Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Lista de medicamentos esenciales y evaluación de tecnologías sanitarias: Dos estrategias complementarias para priorizar medicamentos en los sistemas de salud
  P. Mordujovich-Buschiazzo, C. Dorati, M. Urtasun, G.H. Marin y M. Cañas
• La Asamblea Mundial de la Salud aprueba el Plan de Acción Mundial actualizado sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (2026-2036)
  Organización Mundial de la Salud (OMS), 25 de mayo de 2026
• La ofensiva mundial contra los productos farmacéuticos ilícitos registra incautaciones por valor de US$15,5 millones
  INTERPOL, 7 de mayo de 2026
• Reino Unido y EE UU profundizan la cooperación regulatoria en dispositivos médicos, construyendo una alianza farmacéutica más amplia
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), 2 de abril del 2026
• Iniciativa de colaboración entre EE UU y el Reino Unido contribuye a definir la regulación sanitaria global futura
  Salud y Fármacos
• Designación de medicamento huérfano para fármacos aprobados en EE UU y la UE: Un Análisis Comparativo
  E Costa, JS Ross y AS Kesselheim

América Latina

• Argentina. ANMAT facilita la importación de productos necesarios para el desarrollo de estudios clínicos
  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), 24 de abril del 2026
• Brasil. Análisis del impacto regulatorio en la vigilancia sanitaria brasileña: Una evaluación de las metodologias de Anvisa
  J. Heinen
• Brasil. El Ministerio de Salud suspende temporalmente la estrategia de vacunación de Butantan contra el dengue
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), junio de 2026
• Brasil. Anvisa crea un grupo para evaluar a fondo la vacuna contra el dengue Butantan-DV
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), 16 de junio de 2026
• Colombia. Invima y Anvisa firman memorando de cooperación regulatoria farmacéutica entre Colombia y Brasil
  ConsultorSalud, junio 25 de 2026
• Colombia. Beneficios y precauciones del Reliance regulatorio para Colombia
  Salud y Fármacos
• El Salvador. SRS y FDA fortalecen las capacidades regulatorias y la cooperación técnica
  Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), 18 de junio de 2026
• México. Vía Regulatoria Abreviada (Reliance) para otorgar el registro sanitario a insumos para la salud
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 19 de junio de 2026
• México. COFEPRIS reduce trámites y anuncia nuevo modelo regulatorio para medicamentos, dispositivos médicos e investigación clínica
  ConsultorSalud, 10 de junio de 2026
• México. COFEPRIS informa sobre nuevas disposiciones regulatorias para la dispensación del tramadol
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 3 de julio de 2026
• Perú. Perú y España fortalecen el sistema regulatorio de medicamentos con estándares globales
  Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), 8 de junio de 2026

Europa y El Reino Unido

• Europa. Manejo de los conflictos de interés en la EMA: las evaluaciones de medicamentos ¿de verdad se protegen de la influencia de la industria?
  Prescrire International 2026; 35 (280): 110-111
• Europa. La EMA recomienda revocar la autorización de comercialización de Tavneos
  Agencia Europea de Mediamentos (EMA), 26 de junio de 2026
• Europa. Retirada de medicamentos que contienen levamisol
  European Medicine Agency, 26 de marzo de 2026
• España. El Consejo de Ministros aprueba el primer marco estatal para evaluar tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud
  Ministerio de Salud, 26 de mayo de 2026
• España. Aprobado el proyecto de ley que integra por primera vez a las organizaciones de pacientes en la gobernanza del Sistema Nacional de Salud
  Ministerio de Salud, 9 de junio de 2026
• Francia. Exposición ambiental al ácido valproico: Sanofi bajo investigación formal
  Prescrire International 2026; 35 (281): 139
• Suiza. ¿Qué beneficios aportan los nuevos fármacos oncológicos aprobados en Suiza a los pacientes con cáncer?
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. La evaluación concomitante del MHRA y NICE beneficia a la industria
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. Activistas presentan una impugnación legal por «apropiación ilegal de poder» por los cambios en el control de precios de medicamentos para el NHS en respuesta a las exigencias de Trump
  Global Justice Now, 2 de junio de 2016

EE UU y Canadá

• Canadá. Aprobación de Medicamentos Huérfanos en Canadá, 1999-2022: Un Estudio Transversal
  Joel Lexchin
• Canadá. La homologación no llena las expectativas: depender de reguladores extranjeros apunta a la etapa equivocada del acceso a medicamentos en Canadá
  D Eisenkraft Klein y AS Kesselheim
• Canadá. Informes de Health Canada sobre la calidad de vida en relación con los medicamentos oncológicos
  Joel Lexchin
• EE UU. Solicitud de prespuesto y de modificaciones regulatorias para la FDA
  Salud y Fármacos
• EE UU. Fortalecimiento de la regulación de la FDA en contra de la publicidad engañosa
  Salud y Fármacos
• EE UU. La FDA anuncia pasos importantes para implementar ensayos clínicos en tiempo real
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 28 de abril de 2026
• EE UU. Nuevas propuestas de reforma para acelerar los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• EE UU. La FDA aclara los objetivos del Programa piloto basado en Inteligencia Artificial para los ensayos Fase I
  Salud y Fármacos
• EE UU. Evaluación de eficacia de un fármaco tras múltiples ensayos negativos: recorrido de gepirona por la FDA
  EH Turner, JH Powers, RY Ahn-Horst y AS Kesselheim
• EE UU. Propuestas para maximizar los beneficios de la vía de aprobación acelerada de la FDA
  Salud y Fármacos
• EE UU. Programa piloto PreCheck de la FDA: Fortalecimiento de la cadena de suministro farmacéutico nacional
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 10 de abril de 2026
• EE UU. Serios cuestionamientos de transparencia al programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado
  Salud y Fármacos
• EE UU. Garantizar la calidad y el acceso: Enfoque de la FDA para la supervisión de los medicamentos genéricos
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 12 de julio de 2026
• EE UU. Riesgo de sesgo y beneficio clínico de los ensayos de fase III que respaldan los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA, 2018-2025: Un análisis transversal
  G Li, Y Pu, C Chen, AS Keselheim y A Tibau
• EE UU. Los estándares vigentes sobre la evidencia que se requiere para aprobar nuevos fármacos oncológicos ¿Son adecuados y suficientes?
  Salud y Fármacos
• EE UU. La FDA, los péptidos y Robert F. Kennedy Jr.
  Worst Pills, Best Pills, julio de 2026
• EE UU. El escándalo del mes: la censura de los estudios sobre vacunas de los CDC y la FDA
  R Steinbrook
• EE UU. Denuncias sobre el uso inadecuado de antibióticos en animales
  Salud y Fármacos
• EE UU. Características de los oradores en las reuniones del Comité Asesor de la FDA sobre la aprobación de medicamentos
  LZ Rand, H Mooney, D Hong, D Eisenkraft Klein, S Kesselheim y BN Rome
• EE UU. Perspectiva de la FDA sobre las terapias con células T con receptor de antígeno quimérico para enfermedades autoinmunes y reumáticas
  A Tariq, V Kumar y V Prasad
• EE UU. La FDA autoriza la importación de fármacos más baratos desde Canadá
  Salud y Fármacos
• EE UU. Cambios en el uso de montelukast para tratar el asma tras una advertencia de la FDA
  H Shanmugam, AS Kesselheim, IT Liu, WB Feldman y BN Rome

Asia

• Muertes por DEG (dietilenglicol): ¿Por qué India no puede detenerlas?
  R Nagarajan

Oceanía

• Preocupación por los riesgos para la salud pública asociados con los productos peptídicos no aprobados
  Administración de Productos Terapéuticos (TGA), 19 de junio de 2026