Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
El número de medicamentos para indicaciones huérfanas ha aumentado significativamente en Canadá, y el gobierno federal anunció recientemente una inversión de US$1.500 millones durante tres años, principalmente para financiar el costo de estos medicamentos. Existen diversas afirmaciones y contraargumentos sobre el porcentaje de medicamentos designados como huérfanos por parte de la FDA estándisponibles en Canadá, y cuanto se demora Health Canada en aprobarlos.
Este estudio utiliza bases de datos de la FDA y de Health Canada, así como datos de tres agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y un boletín de medicamentos, para proporcionar datos objetivos sobre el porcentaje de medicamentos aprobados por la FDA que también fueron aprobados por Health Canada, las demoras en la aprobación canadiense y el valor terapéutico adicional de los nuevos medicamentos huérfanos. No se investigaron las decisiones sobre qué medicamentos deberían tener cobertura pública ni el tiempo que se tardó en tomar dichas decisiones.
Entre 1999 y 2022, la FDA aprobó 326 medicamentos nuevos para una indicación huérfana y Health Canada aprobó 231 (70,9%) para la misma indicación. La mediana de tiempo entre la aprobación de la FDA y Health Canada fue de 346 días (rango intercuartílico [RIC] 181, 785). El porcentaje de medicamentos considerados mejoras importantes disminuyó de un 50% del total en el periodo 2004-2008 a un 13,6% en el periodo 2019-2022.
Estos hallazgos deben tenerse en cuenta a medida que Canadá desarrolla una política de medicamentos huérfanos y decide los criterios para financiar este grupo de medicamentos. Específicamente, cuando al aprobar los medicamentos no se dispone de evidencia de alta calidad sobre el valor terapéutico adicional que aportan, se deben establecer acuerdos de financiación de riesgo compartido con los fabricantes.
Los fabricantes deben comprender que, si los resultados de los ensayos posteriores a la comercialización no proporcionan evidencia convincente de valor terapéutico, se retirará la financiación. Por último, se debe utilizar la calidad de los planes de investigación para priorizar a los candidatos a recibir financiación federal.