EE UU y Canadá

Dos años después que la FDA aprobara el fármaco de Biogen contra el Alzheimer, Aduhelm (aducanumab), en contra de la opinión de su comité asesor, cuatro de los altos funcionarios de la agencia que fueron objeto de escrutinio por su estrecha relación con Biogen durante el proceso de aprobación, dejaron su trabajo en la agencia reguladora y han aceptado puestos en empresas farmacéuticas.

Según Zachary Brennan [1], la investigación del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes y el Comité de Energía y Comercio (House Committee on Oversight and Reform and the Committee on Energy and Commerce) sobre la relación entre Biogen y la FDA, reveló que los funcionarios de la agencia se reunieron con personal de la empresa en julio de 2019, un año antes de que Biogen presentara la solicitud de comercialización de aducanumab, y fuera del flujo de trabajo típico de un proceso de aprobación reguladora.

Casi cuatro meses antes de esta primera reunión, en marzo de 2019, Biogen anunció públicamente que estaba cerrando dos ensayos de fase 3, poniendo fin al desarrollo de aducanumab, porque un análisis de futilidad realizado por un comité independiente de monitoreo de datos indicó que era poco probable que alcanzarán su criterio de valoración principal.

Los cuatro exfuncionarios de la FDA involucrados en la evaluación de Aduhelm que ahora trabajan para la industria son:

• Billy Dunn empezó a trabajar en la División de Productos Neurológicos de la FDA en 2005, empezó a dirigir esa oficina en 2020 y presidió la polarizante aprobación de Aduhelm. Dunn dejó la agencia en febrero y en mayo aceptó formar parte del consejo de administración de Prothena, una empresa biotecnológica que desarrolla tratamientos para enfermedades neurológicas [2].

  Prothena paga a sus consejeros US$60.000 en efectivo, además de honorarios adicionales por participar en comités. Dunn también recibirá 30.000 opciones, por valor de unos US$2 millones al precio actual de las acciones de Prothena [2].

• Eric Bastings abandonó la FDA para aceptar el puesto de vicepresidente de Ionis [1].
• Kun Jin, trabajó más de 27 años en la agencia, y ha sido nombrado vicepresidente y jefe de bioestadística de Anavex Life Sciences en marzo [1].
• Nick Kozauer, había trabajado ocho años para la FDA, fue subdirector en funciones de la División de Productos Neurológicos de la FDA. En el momento de la aprobación de Aduhelm era vicepresidente senior de Desarrollo Clínico y Estrategia Reguladora, y como tal no participó directamente en la revisión de la solicitud de comercialización, pero si lo hizo en las primeras reuniones. Kozauer se ha ido a trabajar con Biohaven [1].