Europa y El Reino Unido

Resumen ejecutivo
Esta guía pretende abordar la posición reguladora de la UE sobre los principales temas del desarrollo clínico de nuevos medicamentos para el tratamiento o la prevención de la diabetes tipo 1 y tipo 2.

La última revisión es principalmente una actualización de la sección de seguridad y hace referencia a la seguridad cardiovascular (CV) (en referencia al documento de reflexión sobre la evaluación del perfil de seguridad cardiovascular de los medicamentos), pero también se han actualizado las recomendaciones relativas a los estimandos, los requisitos para las indicaciones en monoterapia, los estudios en niños, los preparados de insulina de alta potencia, las definiciones de hipoglucemia y el desarrollo de tratamientos orales para pacientes con diabetes de tipo 1. Además, se han introducido cambios de redacción.

Nota de Salud y Fármacos: En mayo de 2023, la FDA también emitió una guía para los ensayos clínicos para tratar la diabetes, que hace hincapié en los criterios de valoración. Diabetes Mellitus: Efficacy Endpoints for Clinical Trials Investigating Antidiabetic Drugs and Biological Products (mayo 2023) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/diabetes-mellitus-efficacy-endpoints-clinical-trials-investigating-antidiabetic-drugs-and-biological

Prescrire respondió a una consulta de la EMA [1] sobre su guía [2] con los siguientes comentarios.

En la respuesta de Prescrire a esta consulta, destacamos que el objetivo principal del tratamiento de los pacientes con diabetes de tipo 2 es prevenir o retrasar las complicaciones clínicas de la diabetes, incluyendo las complicaciones a largo plazo [3].

En opinión de Prescrire, todo nuevo medicamento autorizado en la Unión Europea, sea cual sea su indicación, debe haber demostrado que representa un avance terapéutico, con el fin de ofrecer a los pacientes afectados una atención de mejor calidad que la ya disponible.

En una indicación como la diabetes de tipo 2, sólo se puede demostrar que un nuevo medicamento representa un avance terapéutico en comparación directa con un tratamiento estándar, utilizando criterios de valoración clínicos. La comparación con el placebo debe seguir siendo la excepción, ya que no sería ético negar a los pacientes un tratamiento eficaz cuando existe.

También es importante que todos los fármacos nuevos se evalúen en al menos dos ensayos clínicos aleatorizados a doble ciego, para limitar el impacto de cualquier posible sesgo en un ensayo individual.