Regulación Internacional

En el día de hoy, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) anuncian una nueva colaboración para mejorar el registro y el intercambio de información reguladora sobre productos médicos en todo el mundo.

Esta colaboración pretende establecer un lenguaje unificado que agilice la toma de decisiones reguladoras relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos a nivel mundial, además de ofrecer información vital sobre el alcance, las causas y las consecuencias de las enfermedades y la mortalidad en todo el mundo.

Al conectar la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11) de la OMS, con el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (Medical Dictionary for Regulatory Activities o MedDRA) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), este lenguaje común mejorará el análisis de los resultados y eventos adversos, como las bases de datos de facturas de seguros, las estadísticas de mortalidad y morbilidad, los ensayos clínicos y los estudios observacionales.

“Nuestra colaboración con el MedDRA del Consejo Internacional para la Armonización facilita la regulación y la seguridad de los productos médicos en un mayor número de países, lo que beneficia a más personas”, afirmó el Dr. Robert Jakob, jefe de equipo de la OMS en la Unidad de Terminologías y Normas de Clasificación. “Y lo que es más importante, despeja el camino para mejorar el tratamiento médico y la seguridad del paciente, y también contribuye a mejorar las políticas de salud, en términos generales”.

MedDRA, el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras, consta de terminología médica estandardizada, rica y muy específica, desarrollada por el Consejo Internacional para la Armonización para facilitar el intercambio internacional de información reguladora sobre productos médicos de uso humano. Se utiliza para el registro, la documentación y la supervisión de la seguridad de los productos médicos, tanto antes como después de que se haya autorizado su uso.

“El Consejo Internacional para la Armonización está muy contento de poder trabajar con la OMS en este proyecto, que mejorará la detección de señales de farmacovigilancia en volúmenes aún mayores de datos, así como la identificación de importantes problemas de salud pública”, declaró el Sr. Mick Foy, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en Reino Unido y presidente del Comité de Gestión del MedDRA del Consejo Internacional para la Armonización.

La CIE-11, Clasificación Internacional de Enfermedades, está aceptada a nivel mundial para registrar, notificar, analizar y comparar las causas de enfermedades y defunciones. Ayuda a los países a identificar y priorizar los principales problemas de salud, permitiendo el desarrollo de políticas eficaces de salud pública, la medición del impacto, la distribución de recursos, la mejora de los tratamientos, los esfuerzos de prevención y el registro clínico.

Los recursos relativos a la articulación se pondrán a disposición del público en el sitio web de la OMS con una licencia de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CC-BY-ND) y de forma gratuita, y también en el sitio web del Consejo Internacional de Armonización para los suscriptores del MedDRA.

Para más información sobre los recursos, póngase en contacto con MedDRA MSSO (mssohelp@meddra.org) o con la OMS (icd@who.int).

Related links:
https://www.who.int/standards/classifications/classification-of-diseases
https://icd.who.int/en