Acceso y Precios

El estudio analiza el mercado de comercialización y distribución de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica que son dispensados a través de oficinas de farmacia en España, desde la óptica de la competencia y los principios de regulación económica eficiente. El estudio identifica áreas donde es posible un logro más eficaz de los objetivos públicos sanitarios a través del incentivo de la competencia efectiva y la eficiencia económica y plantea algunas recomendaciones de mejora regulatoria en este sentido.

La distribución y comercialización de medicamentos, por sus especiales características, es una actividad fuertemente regulada, fundamentándose esta intervención en la necesaria salvaguarda de la salud pública, la existencia de fallos de mercado y el impacto en las cuentas públicas que conlleva la prestación farmacéutica. Todo ello, y particularmente las grandes externalidades positivas que el correcto funcionamiento de esta actividad puede generar para el conjunto de la sociedad, son las principales razones sociales y económicas para la financiación pública de los medicamentos.

La necesaria protección del interés público es inherente a la regulación de este mercado en lo que se refiere a la seguridad, calidad, eficacia y acceso a los medicamentos. Asimismo, es también imprescindible para la defensa del interés general que la regulación se ajuste a los principios de necesidad y proporcionalidad, evitando introducir o mantener restricciones a la competencia que impidan, injustificadamente, alcanzar una mayor eficiencia en el funcionamiento del mercado o una mejora del bienestar general.

El presente estudio se enfoca, principalmente, en el análisis del mercado de comercialización y distribución de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica y distribuidos a través de oficinas de farmacia. El estudio tiene como objeto evaluar hasta qué punto las medidas implementadas en los últimos años, así como la regulación o la propia estructura y funcionamiento del sector, inhiben o incentivan la competencia efectiva en el mercado de comercialización y distribución de medicamentos a través de oficinas de farmacia. Para ello, se han tenido en consideración la experiencia comparada, nacional e internacional, y el pleno respeto a las razones de imperioso interés general invocadas, con el fin de obtener conclusiones y recomendaciones acerca de la configuración más favorecedora de la competencia y de la regulación económica eficiente en este mercado.

El análisis realizado ha identificado una serie de restricciones derivadas de las normativas y políticas sanitarias que afectan significativamente al nivel de competencia efectiva en el mercado.

Así, en el caso de los medicamentos innovadores (protegidos bajo patente) sujetos a prescripción médica, se ha detectado una falta de transparencia en el proceso de evaluación económica de los medicamentos y en la organización interna de REvalMed [a]. Además, el análisis del posicionamiento en terapéutica, en ocasiones, resulta ambiguo o incompleto [b]. En relación con la evaluación terapéutica y económica a largo plazo de los medicamentos, el estudio señala la gran relevancia de realizar una evaluación continua y repetida en el tiempo. En este sentido, la evidencia generada a partir del uso del big data en la evaluación y supervisión de los medicamentos tiene un enorme potencial, pudiéndose realizar una evaluación terapéutica y económica de los medicamentos más ágil, completa y a tiempo real a través de su uso.

En el caso de los medicamentos en competencia (originales, genéricos, biológicos [c] y biosimilares [d]) sujetos a prescripción médica, el estudio subraya la falta de flexibilidad del actual sistema de precios de referencia, el cual debería reformarse con el fin de fomentar una mayor competencia efectiva entre los operadores del mercado. Así, resulta problemática la actual falta de diferencias de precios entre los medicamentos en competencia, y también resulta necesario el desarrollo de nuevos programas de dispensación e incentivos a clínicos y farmacéuticos. Igualmente, se indica la falta de desarrollo de programas de información y educación sanitaria. Estas iniciativas deberían aclarar las dudas que existan sobre el uso de medicamentos entre el público en general, en términos de calidad, seguridad, eficacia y valor de los medicamentos, así como su importancia para garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario.

En el caso concreto de los biosimilares, se señala a las autoridades competentes la ausencia de un posicionamiento formal en relación con la intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares y la heterogeneidad de las distintas actuaciones en el Sistema Nacional de Salud (SNS) sobre esta cuestión. Por último, a nivel de canal de distribución mayorista y minorista, el estudio ha identificado una serie de restricciones que resultan ineficientes y perjudican la competencia y el interés general, incluyendo: (i) el sistema de márgenes mayorista, cuyo sistema retributivo debería ligarse a los servicios de distribución; (ii) el actual sistema de márgenes minoristas, el cual debería pasar de un sistema puramente orientado al producto hacia otro mixto, más orientado al paciente; (iii) la normativa en vigor relativa a la integración vertical en la distribución mayorista; y (iv) la falta de implantación de un sistema de retorno, tipo clawback, el cual contribuiría a mejorar la eficiencia del sistema de retribución, a reducir el coste público de la prestación farmacéutica y a liberar recursos para facilitar la sostenibilidad del sistema o la financiación de otros tratamientos.

Con objeto de paliar estas restricciones, el estudio propone las siguientes recomendaciones:

1. Reforzar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) como documento de referencia completo y transparente para apoyar las decisiones de financiación y precio de medicamentos innovadores.
   Se propone mejorar y reforzar los IPTs como documento de referencia para la toma de decisiones de financiación y precio. Para este fin sería recomendable: (i) incluir un análisis fármaco-económico integral de los medicamentos, y un análisis del posicionamiento en terapéutica que no resulte ambiguo o incompleto. Es asimismo necesario un desarrollo ulterior de los distintos aspectos incluidos en el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico en relación con la evaluación económica, con el fin de aclarar la metodología que se utilizará y añadir transparencia al proceso de evaluación económica, así como explicar cómo se realizará la evaluación económica cuando no haya evidencia disponible suficiente, o no existan comparadores válidos. (ii) Agilizar la elaboración de los IPTs y trasladar los borradores de los IPTs a los distintos agentes de interés del mercado. En este sentido, sería recomendable que las alegaciones pudieran hacerse no solo sobre el primer borrador, sino también sobre el borrador final. (iii) Realizar un mayor esfuerzo de transparencia sobre la organización interna de REvalMed, su toma de decisiones, su organización, independencia y los miembros que la componen.

2. Llevar a cabo una evaluación terapéutica y económica continua y repetida en el tiempo de los medicamentos innovadores mediante el uso de nuevas tecnologías y el big data.
   Es necesario mejorar la valoración de la efectividad terapéutica en el medio y largo plazo de los medicamentos financiados, entendiendo por efectividad la eficacia de un medicamento en condiciones reales de práctica clínica en pacientes. Para ello, se recomienda realizar una evaluación terapéutica y económica de forma continuada y repetida en el tiempo, especialmente de medicamentos con un impacto presupuestario elevado. En este sentido, las nuevas tecnologías y el big data proporcionan una oportunidad única para generar datos económicos y de efectividad terapéutica real en la práctica clínica de una manera más ágil, completa y a tiempo real.

   Esta información podría emplearse en la toma decisiones sobre financiación, optimización de recomendaciones de uso de medicamentos y ajustes de precios, así como para la implementación más eficiente de acuerdos de riesgo compartido [e]. Resulta asimismo importante aprovechar el marco que proporciona la nueva Estrategia de Salud Digital para facilitar la puesta en común de datos entre los distintos sistemas de información del SNS y, de esta manera, facilitar el acceso a la información relevante y a su tratamiento para obtener conclusiones. Debería, también, desarrollarse el registro de medicamentos Valtermed, incluyendo un gran número de medicamentos en la plataforma, con el fin de generar datos sobre la eficiencia y eficacia de los medicamentos en la práctica clínica real a lo largo del tiempo.

   La información incluida en Valtermed debería ser accesible para los profesionales de la salud, permitiendo el acceso a la valoración terapéutica de un gran número de pacientes y perfiles distintos, pudiendo así señalar problemas en la práctica clínica, identificar subgrupos clínicos con menor o mayor efectividad, caracterizar la incertidumbre o el resultado a largo plazo de los tratamientos por tipo de paciente, entre otros beneficios potenciales del uso de la información. En caso de que el acceso a la información pudiera generar problemas en términos de confidencialidad de datos, se podría generar un acceso anonimizado, o agregado, a la misma.

3. Reformar el Sistema de Precios de Referencia (SPR) para incentivar una competencia real en precios.
   Se propone implantar un SPR más flexible, permitiendo a los laboratorios establecer libremente el precio del medicamento (PVL), estando fijado el precio de reembolso máximo a través del precio de referencia. En caso de que el precio fijado por el laboratorio estuviera por debajo del precio de referencia, el SNS reembolsaría ese precio menor y, además, se tendría en cuenta este precio menor para el cálculo del copago por parte del paciente.

   En el caso opuesto, medicamentos con precio por encima del precio de referencia, se reembolsaría el precio de referencia, sufragando el paciente-consumidor la diferencia de precio entre el precio de referencia y el precio fijado por el laboratorio (copago evitable). Este sistema de precios flexibles fomentaría la competencia en precios y calidad, ayudando a la sostenibilidad del sistema, favorecería la variedad a partir de la innovación y la entrada de nuevos operadores y, así, sería clave para facilitar un adecuado nivel de competencia efectiva en el mercado.

   Ello no obsta que, en los ámbitos y circunstancias donde se detecten fallos de mercado o existan otras razones imperiosas de interés general, se puedan adoptar medidas de mayor intensidad de intervención, incluyendo el establecimiento de precios máximos cuando ello resulte necesario y proporcionado de acuerdo con razones imperiosas de interés general, como la protección de la salud pública, la igualdad de acceso a los medicamentos, o la protección de ciertos colectivos desfavorecidos.

   Adicionalmente, se recomienda revisar y clarificar la terminología utilizada en los sistemas de precios de referencia y agrupaciones homogéneas por resultar confusa, equívoca y existir un solapamiento entre los términos empleados, con objeto de aclarar conceptos y clarificar el funcionamiento de estos sistemas.

   Para que esta reforma del SPR fomente una competencia real, debe acompañarse de la modificación de las políticas de prescripción y dispensación, como se analiza en la siguiente recomendación.

4. Modificar las políticas de prescripción y dispensación para impulsar la competencia entre medicamentos originales y genéricos, fomentando la capacidad de elección del paciente.
   Se recomienda que la prescripción de medicamentos se realice por principio activo, salvo en aquellos medicamentos que son no sustituibles en la dispensación por la oficina de farmacia. Ello favorecería la introducción de medicamentos genéricos en el mercado, impulsaría la innovación y la transparencia, mitigaría conflictos de intereses entre el prescriptor y la industria y mejoraría la información al paciente.

   Se propone también modificar la obligatoriedad de sustitución del farmacéutico del medicamento prescrito por el de precio más bajo por una sustitución indicada. Mediante este sistema, el farmacéutico informaría al consumidor sobre las alternativas de precio y medicamentos que existan en el mercado. En caso de existir medicamentos cuyo precio estuviera debajo del precio de reembolso, el farmacéutico deberá dispensar uno de los medicamentos que se encuentre por debajo de ese precio. Con ello se corregiría la dispensación única y obligatoria de un solo medicamento (el de menor precio, o los de menor precio si varios coinciden), eliminando así el fuerte incentivo a alinear y mantener precios que genera el sistema actual. Esto aumentaría la variedad de las ofertas de medicamentos, la capacidad de elección del consumidor y el nivel de competencia, promoviendo las reducciones de precios y la innovación. Ello no obsta que en el caso de que el medicamento elegido tuviera un precio superior al precio máximo de reembolso (precio de referencia), por no existir una alternativa de precio menor al de reembolso, el consumidor debiera abonar la diferencia de su propio bolsillo (copago evitable) [f].

   Por último, sería necesario reflexionar sobre la posibilidad de facilitar la personalización de la dispensación de fármacos en las oficinas de farmacia. Esta dosificación personalizada podría realizarse tanto de manera manual como automatizada a través de la utilización de robots de dispensación de medicamentos que permitan el reenvasado de la medicación en sistemas monodosis o multidosis. Este tipo de dispensación personalizada y automatizada no solo limitaría el exceso de venta de medicamentos en el canal minorista de oficinas de farmacia, ahorrando costes al SNS, sino que mejoraría el servicio al paciente-consumidor, particularmente para aquellos colectivos especialmente vulnerables, como las personas mayores o las personas polimedicadas, para las que una dosificación agrupada de la medicación limitaría el error humano y facilitaría la adherencia al tratamiento. Asimismo, la implantación de estos robots de dispensación supondría una mejora de eficiencia en la dispensación y un incremento de la competencia en el canal minorista de oficinas de farmacia.

   Finalmente, los sistemas de ayuda a la prescripción que los servicios de salud de las CCAA ponen a disposición de los profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad clínica podrían incorporar criterios que fomenten una prescripción eficiente y, así, faciliten la sostenibilidad económica del sistema. Por ejemplo, y entre otras alternativas, señalizando a los profesionales sanitarios qué medicamentos tienen mejor relación coste-efectividad para realizar el tratamiento en cuestión.

5. Definir los conjuntos de referencia del Sistema de Precios de Referencia de la forma más pro-competitiva posible.
   Se recomienda contemplar la definición de los conjuntos de referencia de la forma más amplia posible para favorecer la competencia entre los distintos fármacos que componen el conjunto.

   En esta línea va dirigida la propuesta incluida en el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos genéricos y biosimilares del Ministerio de Sanidad. La CNMC valora positivamente esta medida, y recomienda, siempre que sea posible, contemplar la ampliación de los conjuntos de referencia a un ámbito más amplio (ATC4 o más allá) que el actual (ATC5), al menos para determinadas indicaciones terapéuticas en las que sea viable o esté indicado bajo criterio clínico y de coste-efectividad.

   Ello no obsta a que se puedan crear conjuntos más limitados cuando sea adecuado desde el punto de vista terapéutico, por tratarse de medicamentos que no pueden considerarse como equivalentes en la práctica clínica. En estos casos se deben aplicar conjuntos excepcionales y de acuerdo con el criterio clínico adecuado, ya sea este el nivel ATC5, principio activo u otra designación que resulte conveniente.

6. Realizar un posicionamiento formal sobre la intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares cuando exista evidencia clínica favorable.
   La política de intercambio es un elemento esencial y facilitador de la competencia entre los medicamentos biológicos y biosimilares. Por este motivo, se insta a las autoridades competentes a realizar un análisis de la evidencia clínica sobre la intercambiabilidad de los biosimilares con medicamentos biológicos en la prescripción, con el fin de poder determinar la seguridad del intercambio de ambos fármacos.

   En caso de que la evidencia existente apoyara la intercambiabilidad en la prescripción, se recomienda realizar un posicionamiento formal en favor de la intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares. Todo ello, con objeto de homogeneizar las distintas actuaciones en el SNS, incrementar la competencia en el mercado, promover la sostenibilidad del sistema de salud español y garantizar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y eficaces a los pacientes que los requieran.

7. Desarrollar campañas de información y educación sanitaria sobre los medicamentos genéricos y biosimilares.
   Es necesario continuar desarrollando campañas de información y educación sanitaria sobre el uso de los medicamentos, tanto de síntesis química (originales y genéricos), como sobre los biológicos y biosimilares, tanto a clínicos como a consumidores-pacientes. De lo contrario, podría existir un sesgo no justificado a favor del uso de uno u otro medicamento, dificultando la prescripción de estos medicamentos y generando dudas entre los pacientes. Estas iniciativas deben realizarse de manera transparente y con información objetiva y contrastada.

8. Reformar el actual sistema de márgenes de distribución proporcionales al precio por otro relacionado con los servicios prestados.
   En el caso de los márgenes de distribución mayorista, el sistema retributivo actual, proporcional al precio de los medicamentos, debería estar basado, al menos parcialmente, en los servicios de distribución de medicamentos que realizan los operadores mayoristas (en términos de seguridad, eficacia, rapidez y control de la medicación, o en la distribución a zonas rurales y despobladas) y en las especificidades logísticas de los productos distribuidos (cajas, inyectables, soluciones, frágiles, conservación en frío, etc.), garantizando una retribución justa para todos los medicamentos y un suministro adecuado de las zonas rurales más alejadas y despobladas.

   En relación con los márgenes de distribución minoristas, cuyo sistema retributivo está también basado en el precio del medicamento, se recomienda considerar un sistema de retribución mixto más orientado al paciente que combine una tarifa fija por dispensación en oficinas de farmacia, con la retribución añadida de determinados servicios definidos por el SNS que contribuyan a la salud de la población.

   Se recomienda, asimismo, la introducción de un sistema de incentivos a los farmacéuticos para fomentar la dispensación de los medicamentos de menor precio dentro del sistema de precios de referencia. De este modo, se plantea la posibilidad de introducir el reembolso parcial (en porcentaje) de la diferencia entre el precio de venta (PVL) y el precio de reembolso fijado por la administración para aquellos medicamentos que se vendieran a un precio inferior al precio de reembolso de su conjunto o agrupación.

   Asimismo, para contribuir a garantizar la adecuada asistencia en los núcleos de población pequeños, cabría añadir un pago fijo selectivo según ciertos servicios comunitarios convenidos o una garantía de ingresos mínimos.

9. Introducir un sistema de retorno tipo devolución (clawback)
   Se recomienda el establecimiento de un mecanismo de devolución, según el cual una parte de los descuentos ofrecidos a los distribuidores mayoristas y a las oficinas de farmacia en el canal de distribución sobre los medicamentos financiados se trasladase como un menor coste al SNS.

   Ello contribuiría a reducir el coste público de la prestación farmacéutica, a liberar recursos para la financiación de otros tratamientos y beneficiaría a los consumidores finales. Para que este mecanismo de devolución tenga éxito debe diseñarse con cautela en aspectos como el acceso a la información comercialmente sensible a la que pueden acceder los operadores.

10. Revisar el sistema de precios notificados.
    El sistema de precios notificados genera una asimetría regulatoria entre los medicamentos desfinanciados y sus competidores que nunca estuvieron financiados por el SNS, al someter a los primeros a un control de precios por una serie de motivos que bien podrían aplicarse a los segundos (protección de la salud pública, igualdad de acceso a los medicamentos o lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos). La CNMC recomienda revisar este sistema para evaluar su necesidad y proporcionalidad, tanto en relación a los medicamentos que quedan sujetos como en cuanto al tiempo durante el cual se considera necesario someterlos a control administrativo. Asimismo, la CNMC considera que la denegación sistemática de las modificaciones de precios de acuerdo con la evolución del IPC no es adecuada e insta al Ministerio de Sanidad y a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos a analizar individualmente cada propuesta de variación de precio, las circunstancias particulares del medicamento y motivar suficientemente su decisión.

    Por último, la CNMC considera que deben valorarse otras intervenciones públicas que puedan coadyuvar a solucionar el origen de posibles problemas de precios excesivos en medicamentos desfinanciados

11. Revisar la normativa sobre integración vertical entre el canal de distribución mayorista y minorista.
    Se recomienda revisar la normativa relativa a la integración vertical entre el tramo mayorista y minorista de distribución de medicamentos (artículo 4.2. Y disposición transitoria segunda del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) en la medida en que introduce una restricción o prohibición de integración vertical solo aplicable a unos operadores (las cooperativas o sociedades mercantiles pre-existentes), mientras otros se benefician de la posibilidad de poder hacerlo. Esta asimetría distorsiona el mercado y supone, en la práctica, un cierre del mercado en favor de los operadores incumbentes.

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