Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés
Principios de Common Sense Oncology para el diseño, análisis e informes de ensayos clínicos aleatorizados de fase 3
(Common Sense Oncology principles for the design, analysis, and reporting of phase 3 randomised clinical trials)
Gyawali B, Eisenhauer EA, van der Graaf W, Booth CM, Cherny NI, Goodman AM, Koven R, Pe ML, Marini BL et al
Lancet Oncol. 2025;26(2):e80-e89. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00451-0
https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1470-2045(24)00451-0 (de libre acceso en inglés tras registro)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2025; 28(2)
Resumen
Common Sense Oncology (Sentido Común en Oncología SCO) prioriza los tratamientos que ofrecen beneficios significativos para las personas con cáncer. En este artículo, describimos los principios del SCO, cuyo objetivo es mejorar el diseño, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados y de fase 3, que evalúan tratamientos oncológicos.
Estos principios incluyen:
- el tratamiento de control debe ser el mejor estándar de atención existente;
- el criterio de valoración primario preferido es la supervivencia global o un sustituto validado;
- se debe proporcionar una medida absoluta del beneficio, como la diferencia entre los grupos en la mediana de la supervivencia global o la proporción de pacientes supervivientes en un momento preespecificado;
- la calidad de vida relacionada con la salud debe ser al menos un criterio de valoración secundario;
- la toxicidad debe describirse objetivamente, sin que el lenguaje subjetivo reste importancia;
- los ensayos clínicos deben diseñarse para mostrar o descartar diferencias clínicamente significativas en los resultados, en lugar de una simple diferencia significativa en términos estadísticos;
- la censura debe ser detallada y se deben realizar análisis de sensibilidad para determinar sus posibles efectos.
- se deben ofrecer y financiar tratamientos experimentales que mejoran la supervivencia global en etapas posteriores de la enfermedad a los pacientes que progresan en el grupo control; y
- Los informes de los ensayos clínicos deben incluir un resumen en lenguaje común.
Incluimos listas de verificación para guiar el cumplimiento de estos principios.
Al fomentar la adherencia, el SCO quiere garantizar que los ensayos clínicos oncológicos produzcan resultados científicamente sólidos y significativos para los pacientes.
