Europa y El Reino Unido

Si bien hace 10 años, cuando se lanzó la campaña AllTrials para lograr el registro y la comunicación de los resultados de todos los ensayos clínicos, ni la industria ni los editores de revistas estaban convencidos de esta necesidad, ahora, el Reino Unido es el líder mundial en transparencia de los ensayos clínicos, y seguirá ocupando esa posición si se aplica la ley que se acaba de aprobar, afirma un artículo publicado en el British Medical Journal (BMJ) [1] que resumimos a continuación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud (en inglés The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA) realizó recientemente una consulta sobre la nueva legislación en materia de ensayos clínicos, que incluye planes para exigir el registro prospectivo de los ensayos y la comunicación de los resultados en un plazo de 12 meses, incluyendo el deber de informar directamente a los participantes en los ensayos. El 90% de los que respondieron a la consulta están a favor de estas medidas, que solo afectan a los ensayos clínicos con medicamentos. Además, los que incumplan la norma no podrán iniciar otros ensayos clínicos.

El éxito de esta nueva ley dependerá de su implementación. Los reguladores tendrán que demostrar que están dispuestos a aplicar las sanciones por incumplimiento. La MHRA y la Autoridad de Investigación en Salud (en inglés The Health Research Authority HRA) deberán rechazar lo antes posible las solicitudes de los patrocinadores de ensayos que hayan incumplido previamente sus obligaciones de notificación y prepararse para tomar posturas publicas ante nuevos incumplimientos. De no hacerlo, sucederá lo mismo que ha ocurrido en la Unión Europea y EE UU, donde muchos ensayos clínicos se notifican con retraso o no se notifican, porque no se imponen sanciones a quienes violan la norma.

Para lograr que se aplique la ley, se requieren normas claras (dónde se deben registrar, qué resultados son aceptables y cuándo deben estar disponibles) y se deben hacer auditorias periódicas. Trialstracker.net permite realizar auditorías, y la HRA provee información general sobre los niveles de transparencia, aunque no publica estadísticas de cumplimiento de patrocinadores individuales. Los autores consideran que el HRA debería “nombrar y avergonzar” a los incumplidores.

Dado que el Reino Unido no tiene un registro público nacional, se tendrá que rastrear a los ensayos británicos a través de múltiples registros como el ‘International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) y ClinicalTrials.gov. Es deseable armonizar las normas del Reino Unido, EE UU y la Unión Europea con el fin de minimizar la duplicación de requisitos o imponer requisitos contradictorios para los ensayos multinacionales.