La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en el día de ayer, 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.
La reglamentación europea de productos sanitarios, a través del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, estableció un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantiza un alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios. Además ha servido de marco normativo para impulsar, a nivel europeo, la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector.
Si bien este reglamento, es de aplicación directa en todos los países de la Unión Europea (UE), hay varios aspectos que deja a la regulación de cada Estado miembro. Con esta finalidad se ha elaborado este real decreto, que concreta cuestiones tan relevantes como:
El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior -es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre- con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
A lo largo del proceso de redacción y aprobación del texto e independientemente del propio trámite de información pública, la AEMPS ha ido informando a los principales sectores implicados de los aspectos regulados en el Real Decreto. No obstante, la Agencia organizará una jornada informativa para la presentación oficial del nuevo Real Decreto. La invitación para asistir y la información para la inscripción a esta jornada se publicará en la página web de la AEMPS.