Novedades sobre la Covid

En la reunión del 19 de abril de 2023 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) presentaron los datos de los análisis adicionales relacionados con una señal preliminar de seguridad tras la vacuna del covid-19 actualizada (bivalente) de Pfizer-BioNTech a personas de 65 años que se detectó a través del sistema de monitoreo de seguridad, conocido como VSD o Vaccine Safety Datalink. No se han observado resultados similares en otros sistemas de vigilancia de la seguridad. A medida que ha pasado el tiempo y se han acumulado más datos de seguridad, el hallazgo inicial ha disminuido, y los científicos creen que factores no relacionados con la vacunación podrían haber contribuido al hallazgo inicial. Las pruebas actuales no apoyan la existencia de un problema con la seguridad. La FDA y los CDC seguirán evaluando los datos a medida que estén disponibles e informarán al público cuando sea necesario.

13 de enero de 2023

La transparencia y la seguridad de las vacunas son prioridades absolutas para los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA. Las agencias gubernamentales estadounidenses utilizan múltiples sistemas complementarios de monitoreo de la seguridad para ayudar a detectar posibles señales de seguridad de las vacunas y otras contramedidas médicas lo antes posible, y facilitar la investigación adicional, según proceda. A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores no relacionados con la vacuna misma.

Todas las señales requieren una investigación más profunda y su confirmación en estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, se consulta a los demás sistemas de monitoreo de seguridad para validar si la señal representa un problema real con respecto a la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica.

Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas del covid-19 actualizadas (bivalentes), el VSD de los CDC, un sistema de monitoreo casi en tiempo real, cumplió los criterios estadísticos para solicitar una investigación adicional sobre si existía un problema de seguridad de accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más, que recibieron la vacuna bivalente del covid-19 de Pfizer-BioNTech. La investigación realizada como respuesta rápida a la señal en el VSD cuestionó si las personas de 65 años o más que habían recibido la vacuna bivalente del covid-19 de Pfizer-BioNTech tenían más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular de tipo isquémico durante los 21 días posteriores a la vacunación, en comparación con los 22-42 días posteriores a la vacunación.

Esta señal preliminar no se ha identificado con la Vacuna de Moderna covid-19, bivalente. También puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada en el VSD, que merezcan una investigación más profunda. Además, es importante señalar que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar, y múltiples análisis posteriores no han validado esta señal:

• Un gran estudio de vacunas actualizadas (bivalentes) (de Pfizer-BioNTech y Moderna) que utilizó la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, no reveló ningún aumento en el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
• Un estudio preliminar, que utilizó la base de datos de Asuntos de los Veteranos (Veterans Affairs), no registró un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico después de la administración de una vacuna actualizada (bivalente).
• El Sistema de Notificación de Efectos Adversos a las Vacunas (VAERS o Vaccine Adverse Event Reporting System), gestionado por los CDC y la FDA, no ha observado un aumento en la notificación de accidentes cerebrovasculares isquémicos tras la vacuna actualizada (bivalente).
• La base de datos de seguridad global de Pfizer-BioNTech no ha registrado una señal de accidente cerebrovascular isquémico con la vacuna actualizada (bivalente).
• Otros países no han observado un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con las vacunas actualizadas (bivalentes).

Aunque actualmente la totalidad de los datos sugiere que es muy poco probable que la señal en el VSD represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público, como lo hemos hecho en el pasado [1], cuando uno de nuestros sistemas de monitoreo de seguridad detecta una señal. Los CDC y la FDA seguirán evaluando datos adicionales de estos y otros sistemas de seguridad de vacunas. Estos datos y análisis adicionales se discutirán en la próxima reunión del 26 de enero [2] del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

No se recomienda ningún cambio en las prácticas de vacunación. Los CDC siguen recomendando que todas las personas, a partir de los 6 meses de edad, se mantengan al día con la vacunación contra el covid-19; esto incluye a las personas que actualmente reúnen los requisitos para recibir una vacuna actualizada (bivalente). Mantenerse al día con las vacunas es la herramienta más eficaz que tenemos para reducir las muertes, hospitalizaciones y enfermedades graves por covid-19, como ya se ha demostrado en múltiples estudios realizados en EE UU y otros países:

• Los datos [3] han demostrado que la vacuna actualizada contra el covid-19 reduce el riesgo de hospitalización por dicha enfermedad casi el triple de veces, en comparación con el riesgo de aquellos que se vacunaron previamente, pero que aún no han recibido la vacuna actualizada.
• Los datos [4] han demostrado que la vacuna covid-19 actualizada también reduce el riesgo de muerte por la enfermedad en casi 19 veces menos, en comparación con el riesgo de aquellos que no están vacunados.
• Otros datos [5] preliminares procedentes de fuera de EE UU han demostrado que la vacuna bivalente aporta más del 80% de protección contra los casos de enfermedad grave y muerte, en comparación con los que no han recibido la vacuna bivalente.