Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Industria y Mercado

֎Con la quiebra de fabricantes de medicamentos se avecina una crisis de antibióticos (Crisis looms in antibiotics as drug makers go bankrupt)
Andrew Jacobs*
The New York Times, 25 de diciembre de 2019
https://www.nytimes.com/2019/12/25/health/antibiotics-new-resistance.html?smid=nytcore-ios-share
Traducido por Salud y Fármacos

A medida que los gérmenes se vuelven cada vez más resistentes a los antibióticos de uso frecuente, muchas de las compañías que desarrollan nuevas versiones de estos medicamentos gastan mucho dinero y quiebran, socavando gravemente los esfuerzos por contener la propagación de bacterias mortales resistentes a los medicamentos.

Durante los últimos meses han quebrado dos empresas nuevas Achaogen y Aradigm que se dedicaban a investigar antibióticos; gigantes farmacéuticos como las Novartis y Allergan han abandonado el sector y muchas de las compañías estadounidenses que producían antibióticos están al borde de la insolvencia. Recientemente, el laboratorio Melinta Therapeutics, uno de los más importantes en este campo, advirtió a los reguladores que se estaba quedando sin dinero.

Los expertos dicen que la sombría perspectiva financiera de las pocas compañías que siguen comprometidas con la investigación de antibióticos está alejando a los inversores y amenazando con estrangular el desarrollo de nuevos medicamentos que salvan vidas en un momento que se necesitan con urgencia.

“Esta es una crisis que debería alarmar a todos”, dijo la Dra. Helen Boucher, especialista en enfermedades infecciosas en el Centro Médico Tufts y miembro del Consejo Asesor Presidencial sobre la lucha contra las bacterias resistentes a los antibióticos.

El problema es sencillo: las empresas que han invertido miles de millones en desarrollar los medicamentos no han encontrado la manera de ganar dinero vendiéndolos. La mayoría de los antibióticos se recetan durante solo unos días o semanas, a diferencia de los medicamentos para enfermedades crónicas como la diabetes o la artritis reumatoide que cuentan con medicamentos de grandes ventas, y muchos hospitales no han estado dispuestos a pagar precios altos por las nuevas terapias. El estancamiento político en el Congreso ha frustrado los esfuerzos legislativos para abordar el problema.

Los desafíos que enfrentan los fabricantes de antibióticos surgen cuando muchos de los medicamentos diseñados para vencer las infecciones se tornan ineficaces contra las bacterias y los hongos, que tras décadas de uso excesivo de estos medicamentos han desarrollado defensas contra ellos.

Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que se publicó el mes pasado, las infecciones resistentes a los medicamentos matan anualmente en EE UU, a 35.000 personas y enferman a 2,8 millones. Las Naciones Unidas dicen que, sin nuevas terapias, para 2050 la cifra global de muertes podría elevarse a 10 millones.

Los antibióticos más nuevos han demostrado ser eficaces para combatir algunos de los gérmenes más obstinados y mortales, como el ántrax, la neumonía bacteriana, el E. coli y las infecciones cutáneas resistentes a múltiples fármacos.

La experiencia de la empresa de biotecnología Achaogen es un buen ejemplo. Se necesitaron 15 años y US$1.000 millones para que la FDA aprobara Zemdri, un medicamento para las infecciones del tracto urinario difíciles de tratar. En julio, la Organización Mundial de la Salud agregó Zemdri a su lista de nuevos medicamentos esenciales.

Para entonces, sin embargo, ya no quedaba nadie en Achaogen que lo pudiera celebrar.

La primavera pasada, cuando el precio de sus acciones estaba cerca de cero y los ejecutivos eran incapaces de recaudar los cientos de millones de dólares necesarios para comercializar el medicamento y hacer estudios clínicos adicionales, la compañía vendió sus equipos de laboratorio y despidió a los científicos que quedaban. En abril, la empresa se declaró en quiebra.

Los expertos en salud pública dicen que la crisis requiere la intervención del gobierno. Entre las ideas con mayor respaldo figuran: aumentar los reembolsos para los antibióticos nuevos, fondos federales para almacenar medicamentos efectivos contra gérmenes resistentes, e incentivos financieros que ayuden a las nuevas empresas y logren que las grandes empresas farmacéuticas vuelvan a trabajar en este campo. A pesar de tener apoyo bipartidista, la legislación destinada a abordar el problema ha languidecido en el Congreso.

“Si esto no se arregla en los próximos seis a 12 meses, el último de los mohicanos [una expresión estadounidense que significa el último superviviente], quebrará y los inversores no volverán a invertir en una o dos décadas”, dijo Chen Yu, un capitalista de riesgo que invierte en salud y ha invertido en este campo.

La industria enfrenta otro desafío: tras años de ser bombardeada con advertencias contra el despilfarro de antibióticos, los médicos se han mostrado reacios a recetar los medicamentos más nuevos, lo que limita la capacidad de las empresas para recuperar la inversión que han hecho en el desarrollo de los nuevos antibióticos y obtener la aprobación regulatoria. Y en su esfuerzo por ahorrar dinero, muchas farmacias hospitalarias dispensarán genéricos más baratos, aun cuando el medicamento más nuevo sea muy superior.

“Nunca le dirías a un paciente con cáncer ‘¿Por qué no pruebas primero un medicamento de la década de 1950 y si no funciona, pasaremos a uno de la década de 1980’”, dijo Kevin Outterson, director ejecutivo de CARB-X , una organización sin fines de lucro financiada por el gobierno que otorga subvenciones a empresas que trabajan en la resistencia a los antimicrobianos. “Hacemos esto con los antibióticos y está perjudicando a los pacientes y al mercado”.

Muchos de los nuevos medicamentos no son baratos, al menos en comparación con los genéricos más antiguos que pueden costar unos pocos dólares por píldora. Un tratamiento típico con Xerava, un antibiótico que se aprobó recientemente para las infecciones resistentes a múltiples medicamentos puede costar hasta US$2.000.

“A diferencia de los nuevos y costosos medicamentos contra el cáncer que alargan la supervivencia de tres a seis meses, antibióticos como el nuestro realmente salvan la vida de los pacientes”, dijo Larry Edwards, director ejecutivo de la compañía Tetraphase Pharmaceuticals que fabrica Xerava. “Es frustrante”.

La Tetraphase, con sede en Watertown, Massachusetts, ha luchado para que los hospitales adopten el Xerava, ya que es efectivo contra los gérmenes resistentes como MRSA y CRE, una bacteria resistente que mata anualmente a 13.000 personas. El descubrimiento y comercialización de el Xerava tardó más de una década.

El precio de las acciones de la Tetraphase ha estado rondando los US$2, por debajo de los casi US$40 hace un año. Para recortar costos, Edwards cerró recientemente los laboratorios de la compañía, despidió a unos 40 científicos y puso en marcha planes para avanzar en otros tres antibióticos prometedores.

Para la Melinta Therapeutics con sede en Morristown, N.J., el futuro es aún más sombrío. El mes pasado, el precio de sus acciones cayó un 45%, después de que los ejecutivos emitieran una advertencia sobre las perspectivas a largo plazo de la compañía. Melinta fabrica cuatro antibióticos, incluido el Baxdela, que recientemente recibió la aprobación de la FDA para tratar la neumonía resistente a los medicamentos que a menudo mata a pacientes hospitalizados.

Jennifer Sanfilippo, directora ejecutiva interina de Melinta, dijo que esperaba que una venta o fusión proporcionara más tiempo a la compañía para crear conciencia entre los farmacéuticos hospitalarios sobre el valor de los antibióticos y aumentar las ventas.

“Estos medicamentos son mis bebés, y se necesitan con mucha urgencia”, dijo.

Crear nuevos compuestos no es tarea fácil. Solo se han introducido dos nuevas clases de antibióticos en los últimos 20 años, la mayoría de los medicamentos nuevos son variantes de los existentes, y la mayoría de las empresas han abandonado este mercado porque su rendimiento financiero es decreciente. En la década de 1980, había 18 grandes compañías farmacéuticas que desarrollaban nuevos antibióticos; hoy hay tres.

“La ciencia es difícil, muy difícil”, dijo el Dr. David Shlaes, ex vicepresidente de la empresa Wyeth Pharmaceuticals y miembro del consejo directivo de la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos, una organización de defensa del consumidor sin fines de lucro. “Y si se sigue reduciendo el número de personas que trabajan en este campo porque se abandona la I + D de antibióticos, no llegaremos a ninguna parte”.

El desarrollo de un nuevo antibiótico puede costar US$2.600 millones dijo, y la mayor parte de ese dinero se invierte en iniciativas que fracasan.

Algunos de los principales actores del sector se han agrupado en torno a una serie de intervenciones e incentivos que tratarían a los antibióticos como un bien global. Incluyen extender la exclusividad en el mercado de los nuevos antibióticos para que las empresas tengan más tiempo para recuperar sus inversiones, y crear un programa para comprar y almacenar antibióticos críticos de la misma manera que el gobierno federal almacena medicamentos de emergencia para posibles pandemias o amenazas de bioterrorismo como el ántrax y la viruela.

La Ley DISARM, un proyecto de ley que se presentó este año en el Congreso ordenaría que Medicare reembolsara a los hospitales por los antibióticos nuevos y de importancia crítica. El proyecto de ley tiene apoyo bipartidista pero aún no ha avanzado.

Uno de sus patrocinadores, el senador Bob Casey, demócrata de Pensilvania, dijo que parte de la renuencia a impulsarlo surgió de la sensibilidad política sobre el alza de los precios de los medicamentos de venta con receta. “Hay cierta resistencia institucional a aprobar cualquier legislación que ofrezca incentivos financieros a las compañías farmacéuticas”, dijo.

Washington no ha estado totalmente cruzada de manos. Durante la última década, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority) o BARDA, un esfuerzo federal para contrarrestar las amenazas químicas, nucleares y de otro tipo a la salud pública, ha invertido US$1.000 millones en compañías que desarrollan prometedores antimicrobianos y pruebas diagnósticas que pueden ayudar a abordar la resistencia a los antibióticos.

“Si no tenemos los medicamentos para combatir estos organismos resistentes a múltiples productos, no estamos manteniendo a los estadounidenses a salvo”, dijo Rick A. Bright, director de la agencia.

El Dr. Bright ha tenido experiencia de primera mano con el problema. Hace dos años, su pulgar se infectó después cortarse mientras trabajaba en su jardín. El antibiótico que le recetaron no tuvo efecto, ni otros seis que le dieron en el hospital. Resultó que tenía methicillin-resistante Staphylococcus aureus (MRSA).

La infección se extendió y los médicos programaron una cirugía para amputar el pulgar. Su médico le recetó un último antibiótico, pero solo después de quejarse de su costo y advertir al Dr. Bright que su seguro podría no cubrirlo. En cuestión de horas, la infección comenzó a mejorar y se canceló la amputación.

“Si hubiera obtenido el medicamento correcto el día 1, nunca habría tenido que ir a la sala de emergencias”, dijo.

La Achaogen y sus 300 empleados tenían la esperanza de que interviniera el gobierno, especialmente porque la compañía había recibido US$124 millones de BARDA para desarrollar el Zemdri.

Hace tan solo dos años, la compañía tenía una capitalización de más de US$1.000 millones y el Zemdri era tan prometedor que se convirtió en el primer antibiótico que el FDA designó como terapia innovadora, agilizando el proceso de aprobación.

El Dr. Ryan Cirz, uno de los fundadores de la Achaogen y vicepresidente de investigación, recordó los días en que los capitalistas de riesgo alababan a la compañía y los inversores se peleaban por sus acciones. “No fue exageración”, dijo el Dr. Cirz, un microbiólogo. “Se trataba de salvar vidas”.

En junio, al venderse por bancarrota, los inversores compraron el equipo de laboratorio de la compañía y los derechos del Zemdri por una miseria: US$16 millones. (El comprador, el fabricante de medicamentos genéricos Cipla EE UU, ha seguido fabricando el medicamento). Muchos de los científicos de Achaogen han encontrado trabajos de investigación en campos más lucrativos como la oncología.

El Dr. Cirz perdió los ahorros de toda su vida, pero dijo que tenía mayores preocupaciones. Sin antibióticos efectivos, muchos procedimientos médicos frecuentes algún día podrían poner en peligro la vida.

“Este es un problema que se puede resolver, no es tan complicado”, dijo. “Podemos lidiar con el problema ahora, o simplemente podemos sentarnos aquí y esperar hasta que muera un mayor número de personas. Eso sería una tragedia”.

*Matt Richtel contribuyó al informe.

creado el 11 de Mayo de 2020


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