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Acceso y Precios

EE UU. Las compañías farmacéuticas, los canadienses, los farmacéuticos y muchos otros critican el plan de importación de medicamentos de Trump (Drug companies, Canadians, pharmacists, and more blast Trump’s drug importation plan)
Nicholas Florko
Statnews, 10 de marzo de 2020
https://www.statnews.com/2020/03/10/drug-companies-canadians-pharmacists-blast-trump-importation-plan/
Traducido por Salud y Fármacos

Hay una gran oposición al plan de la administración Trump para permitir que los estados importen medicamentos más baratos de Canadá.

En diciembre, la administración lanzó un borrador de plan que permitiría a los estados de EE UU asociarse con mayoristas de medicamentos para importarlos de Canadá. Varios estados, incluyendo Florida, Colorado y Maine, ya están tratando de comenzar a importar, pero si la administración Trump quiere diseñar una vía que lo posibilite, tendrá que superar la monumental oposición de casi todos los involucrados en la cadena de suministro de medicamentos.

Durante las últimas semanas, farmacéuticos desde Vermont hasta Alabama, compañías de biotecnología de costa a costa, sheriffs e incluso canadienses molestos, todos han intervenido para oponerse al plan de la administración Trump. Más de 900 personas también participaron en una campaña de redacción de cartas organizada por la Asociación para Medicamentos Seguros, una organización sin fines de lucro antiimportación que tiene profundos vínculos con la industria farmacéutica.

Se presentaron más de 1.000 comentarios al borrador de la propuesta. Solo un puñado tenían algo positivo que decir sobre la idea.

La oposición de los fabricantes y distribuidores de medicamentos podría ser la más dura.

PhRMA, la cámara de las principales empresas farmacéuticas con sede en Washington, presentó un documento de 81 páginas explicando las barreras legales para que se pueda implementar la propuesta. Al hacerlo comunicó que si Trump siguiera adelante, presentaría una demanda judicial para bloquear la implementación de la idea.

La PhRMA citó una letanía de precedentes legales que el Departamento de Salud y Servicios Humanos supuestamente ignora. El comentario se lee como un informe legal agresivo: cita numerosas cláusulas de la Constitución, múltiples órdenes ejecutivas y un tratado internacional en la Organización Mundial del Comercio que, según sus abogados, el plan no tiene en cuenta. La cámara incluso alega que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) violó una orden ejecutiva, a menudo ignorada, que requiere que la agencia consulte con las tribus nativas americanas sobre el impacto de la regulación.

El gobierno de Canadá emitió su propia amenaza, no tan sutil, de que trataría de bloquear el plan de Trump.

“Canadá empleará todas las medidas necesarias para salvaguardar su suministro de medicamentos y preservar el acceso de los canadienses a los fármacos necesarios”, escribió el gobierno.

Los comentarios oficiales de Canadá se hacen eco de las preocupaciones de los grupos de la sociedad civil canadienses que consideran que la demanda estadounidense de medicamentos canadienses exacerbaría los problemas de escasez existentes en el país. La carta de Canadá incluso enumera otras políticas de precios de medicamentos alternativas que los reguladores estadounidenses podrían considerar.

“Hay otras medidas nacionales que serían más efectivas para que EE UU logre su objetivo”, escribe Canadá. “Los funcionarios canadienses estarían encantados de reunirse con sus homólogos estadounidenses para compartir información sobre la estrategia de Canadá para garantizar que los canadienses tienen acceso a medicamentos seguros y asequibles que necesitan”.

El plan de Trump también depende de la voluntad de los distribuidores de medicamentos de asociarse con los estados. Pero el grupo de cabildeo de la industria, Healthcare Distribution Alliance, criticó el plan y dijo que “es poco probable que acarree ahorros para los pacientes” y “pone en peligro… la salud de los pacientes”.

De hecho, en comentarios presentados recientemente, el lobby de los distribuidores presiona al gobierno de Trump por suponer que la industria puede garantizar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos cuando el HHS está muy rezagado y no ha finalizado los estándares de acreditación para los distribuidores.

“La agencia aún no ha publicado estos estándares, ya llevan más de cuatro años de retraso. Es profundamente preocupante que la importación de medicamentos no aprobados de Canadá dependa de la supervisión estatal de los distribuidores y de los dispensadores mayoristas, cuando un elemento clave de esa supervisión, que exige la ley, no se ha materializado”, escribió el grupo.

Los comentarios contrastan con la afirmación del secretario de salud Alex Azar de que los cambios en la cadena de suministro de medicamentos han permitido, por primera vez, la importación segura de medicamentos.

PhRMA se percató de esto. La cámara fue particularmente crítica con el esfuerzo del gobierno federal por implementar una ley destinada a aumentar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos, la Ley para la Calidad y Seguridad del Medicamentos (en inglés conocida como DSCSA Drug Quality and Security Act).

“La premisa de esta afirmación, que la cadena de suministro de EE UU ya es sofisticada y ha implementado buenas medidas de seguridad, exagera el nivel de implementación de la DSCSA y por eso no debe diluirse en el esquema de importación propuesto”, escribió PhRMA. “La implementación de la ley sigue siendo un desafío, y la FDA sigue esforzándose en implementarla”.

Más allá de las dificultades por superar la oposición generalizada al plan, la administración de Trump probablemente también tendrá dificultades para demostrar que los planes estatales de importación ahorrarían dinero, algo que exige el estatuto federal de importación. En la propuesta publicada en diciembre, la administración de Trump se opuso a tratar de cuantificar estos ahorros.

“No podemos estimar el volumen o el valor de los medicamentos que pueden importarse [a través de los planes de importación estatales] o los ahorros para los consumidores estadounidenses que podrían participar en dichos programas”, escribió la administración.

Algunos conservadores, muchos de los cuales reciben fondos de la industria farmacéutica, se aprovecharon rápidamente de ese hecho. El Sindicato Nacional de Contribuyentes (The National Taxpayers Union), Ciudadanos contra el Despilfarro del Gobierno (Citizens Against Government Waste) y Estadounidenses por la Reforma de Impuestos (Americans for Tax Reform) se burlaron de que los comentarios del departamento de HHS no hubieran incluido tales estimaciones.

“La regulación propuesta demuestra claramente que pocos estados o entidades podrán administrar este complicado procedimiento y ahorrar dinero a sus ciudadanos, pero desperdiciarán valiosos dólares de impuestos en intentarlo”, escribió Ciudadanos contra el Despilfarro del Gobierno, que según las declaraciones de impuestos en 2018 recibió US$65.000 de PhRMA.

La industria farmacéutica también argumenta que el departamento de HHS probablemente subestimó enormemente el costo potencial de establecer la regulación, incluyendo los costos relacionados con el seguimiento a los medicamentos importados y los eventos adversos, así como los posibles retiros de medicamentos peligrosos del mercado. PhRMA está instando a la administración a repensar su declaración anterior de que implementar esta idea costaría menos de US$100 millones.

En diciembre, la administración de Trump también lanzó una política que permitiría a los fabricantes de medicamentos “importar” sus propios medicamentos si se había programado su venta a otros países. El objetivo de este plan es responder a las quejas de los fabricantes de que si bajan sus precios los intermediarios los penalizarán. Eso también generó críticas negativas de los fabricantes de medicamentos.

Genentech dijo que la propuesta “introduce nuevos procedimientos y riesgos … y no tiene la claridad necesaria para su implementación”. Novartis dijo estar “profundamente preocupada” y la PhRMA que “por sí sola, es poco probable que garantice precios más bajos para los consumidores”.

La Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a los fabricantes de genéricos, también advirtió que se podría manipular la propuesta para mantener a los genéricos y biosimilares fuera del mercado.

creado el 11 de Mayo de 2020


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