Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Ecuador. Las licencias obligatorias en Ecuador
Salud y Fármacos, 5 de abril de 2020

Se acaba de publicar una evaluación de la política de emisión de licencias obligatorias (LO) en Ecuador [1] que puede ser de interés para otros países que deseen adoptar este tipo de estrategias y resumimos a continuación.

El mercado farmacéutico ecuatoriano está dominado por las marcas (90%), incluyendo genéricos de marca (alrededor del 20% del total). Los prescriptores y la población ecuatoriana desconfían de la calidad de los genéricos; les preocupa que sean falsos o que tengan problemas de manufactura. Además, la capacidad de la industria local es limitada, y solo hay una empresa farmacéutica financiada por el gobierno: Enfarma EP, que se constituyó en 2012 en respuesta al interés político por la producción local (Nota de Salud y Fármacos: está empresa se liquidó a mediados de 2018, oficialmente por no haber cumplido con sus objetivos, pero es probable que también responda a prioridades políticas).

Ecuador incluyó el derecho a la salud en su Constitución de 2008, en 2009 se firmó el decreto que establece el marco legal para la emisión de LO, y en enero de 2010, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) estableció el proceso para solicitar dichas licencias. Podían solicitar LO tanto las entidades públicas como las privadas, siempre que el medicamento fuese de interés para la salud pública, respondiera a una emergencia, en caso de epidemia, fuera necesario para proteger el ambiente o simplemente como respuesta a las prácticas injustas de la industria multinacional. Cada solicitud debía incluir una justificación y un análisis de la factibilidad de producción. La regulación no especifica que la solicitud tenga que justificar la necesidad de la LO presentando un informe técnico, económico o epidemiológico. Además, se presumía que antes de solicitar una LO se habrían agotado todos los canales diplomáticos, políticos y comerciales con el dueño de la patente para obtener una licencia voluntaria. Una vez establecida la capacidad de producción, el país se compromete a pagar una regalía al dueño de la patente y a no exportar el medicamente producido mediante una LO. El IEPI tiene la potestad para determinar la duración de la LO.

Cuadro 1. Estatus de las licencias obligatorias que se han solicitado en Ecuador desde 2003

Solicitante Privado Fecha Ingrediente activo,
nombre comercial,
dueño
Estatus
Acromas Laboratorio químico – farmacéutico SA Si 2003
(principios)
Lamivudina+zidovudina
(Combivir, GSK)
Denegada
Matrix Laboratorios
Limited
Si 18/12/2009 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
Caducada
Eskegroup SA Si 5/1/2010 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
14/4/2010
Enfarma EP No 20/4/2010 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
Denegada
Matrix Laboratorios
Limited
Si 19/10/2011 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
Denegada
Acromas Laboratorio químico – farmacéutico SA Si 15/06/2012 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
20/5/2013
Acromas Laboratorio químico – farmacéutico SA Si 15/06/2010 Lamivudina+abacavir
(Kivexa, GSK)
12/11/2012
Acromas Laboratorio químico – farmacéutico SA Si 1/11/2012 Etoricoxib
(Arcoxia, Merck)
4/4/2014
Ginsberg Ecuador SA Si 11/1/2013 Gemcitabina
(Gemzar, Eli Lilly)
Retirada
Ginsberg Ecuador SA Si 5/2/2013 Lamivudina+abacavir
(Kivexa, GSK)
En proceso
Ginsberg Ecuador SA Si 14/3/2013 Gemcitabina
(Gemzar, Eli Lilly)
En proceso
Ginsberg Ecuador SA Si 9/4/2013 Adido micofenólico
(Myfortic, Novartis)
19/5/2014
Enfarma EP No 26/8/2013 Lamivudina+abacavir
(Kivexa, GSK)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Gemcitabina
(Gemzar, Eli Lilly)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Tripanavir
(Aptivus. Boehringer)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Vidagliptina
(Novartis)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Sunitinib
(Sutent, Pfizer)
Julio 2014
Enfarma EP No 26/8/2013 Gemcitabina
(Gemzar, Eli Lilly)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Sitagliptina
(Januvia, Merck)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Everolimus
(Afinitor, Novartis)
Retirada
Enfarma EP No 26/8/2013 Certolizumab pegol
(Cimzia, UCB)
Julio 2014
FJP Fajapro Comercio y representaciones Si 20/6/2013 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
En proceso
Oxialfarm Cia Ltda Si 3/12/2013 Lamivudina+abacavir
(Kivexa, GSK)
Mayo 2014
Oxialfarm Cia Ltda Si 9/12/2013 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
En proceso
Eskegroup SA Si 14/11/2013 Liponavir+ritonavir
(Kaletra, Abbott)
En proceso
Ginsberg Ecuador SA Si 26/1/2013 Sunitinib
(Sutent, Pfizer)
En proceso

Según los autores [1] la decisión de solicitar las licencias obligatorias fue puramente económica: los medicamentos eran caros, y según el Ministerio de Salud eran inasequibles. Las solicitudes no se acompañaron con un informe técnico que justificara la medida. Por ejemplo, según el Ministerio, el 88% de los pacientes con VIH/Sida (n=56.000) tenían acceso a los antirretrovirales; la gemcitabina se acababa de aprobar para el cáncer pancreático y la sitagliptina no es importante porque hay mejores alternativas en el mercado (metformina, sulfonilureas). El everolimus tiene una demanda muy limitada (anualmente hay menos de 240 trasplantes) y hay otras opciones terapéuticas, por lo que la demanda sería aún más reducida. En algunos países los coxibs han sido retirados del mercado por problemas de seguridad. Es decir, en ningún caso hubo una planificación estratégica ni se utilizaron criterios técnicos.

A los cuatro años, tres solicitudes habían sido denegadas, ocho retiradas y cinco fueron aprobadas. Sin embargo, solo se llegaron a comercializar versiones genéricas de etoricoxib, cuya patente estaba a punto de caducar cuando se hizo la solicitud de LO. Las solicitudes de LO se asociaron a fluctuación de precios, pero en la dirección opuesta a la esperada. La solicitud de LO de abacavir + lamivudina, sitagliptina, etoricoxib, y de ácido micofenólico se asociaron a un aumento sostenido de sus precios. El precio de la gemcitabina disminuyó considerablemente para el sector público, pero no fue así para el sector privado, que experimento un aumento significativo en 2015 para regresar inmediatamente a su precio habitual. El precio de everolimus, tanto para el sector publico como para el sector privado, no se vio afectado por la solicitud de LO.

En definitiva, la única LO que logró que hubiera competencia por genéricos fue la del etoricoxib, que es un producto que no figura en la lista de medicamentos esenciales de Ecuador. Al aparecer los genéricos, el precio de Arcoxia siguió subiendo, pero el de las versiones genéricas de etoricoxib disminuyó considerablemente.

Los autores creen que el resultado hubiera sido diferente si la industria pública hubiera tenido su propia planta de producción o hubiera establecido un acuerdo de producción con un laboratorio privado antes de presentar la solicitud de LO, como ha hecho Brasil.

Esta experiencia muestra que la voluntad política no basta para que las LO faciliten el acceso a los medicamentos. Se requiere una planificación cuidadosa, con prioridades claras y estrategias de coordinación intersectorial, con protocolos y procedimientos bien diseñados y con criterios de evaluación claros. Si no hay capacidad de producción local, las solicitudes de LO no representan una amenaza para la industria, posiblemente por eso no lograron abaratar los precios, sino que con frecuencia ocurrió lo contrario.

Quizás, en Ecuador, hubiera sido preferible elaborar una política de genéricos que asegurara su calidad; y promocionar el uso de medicamentos de probada eficacia y más antiguos en lugar de los nuevos tratamientos que añaden poco o ningún valor terapéutico a los existentes, como ha hecho Suecia.

Referencia

  1. Esteban Ortiz-Prado, Gabriel Cevallos-Sierra, Enrique Terán, Eduardo Vasconez, Daniel Borrero-Maldonado, Jorge Ponce Zea, Katherine Simbaña-Rivera & Lenin Gómez-Barreno (2019) Drug prices and trends before and after requesting compulsory licenses: the Ecuadorian experience, Expert Opinion on Therapeutic Patents, 29:8, 653-662, DOI: 10.1080/13543776.2019.1643323
creado el 11 de Mayo de 2020


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