Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Investigaciones

Patentes, comercio y medicamentos: pasado, presente y futuro (Patents, trade and medicines: past, present and future)
London School of Economics, 9 de marzo de 2020
https://blogs.lse.ac.uk/internationaldevelopment/2020/03/09/patents-trade-and-medicines-past-present-and-future/
Traducido por Salud y Fármacos

El profesor Kenneth Shadlen nos ofrece el resumen de un artículo que acaba de escribir con Bhaven Sampat y Amy Kapczynski, en el que analizan las diversas formas en que las disposiciones de propiedad intelectual relacionadas con los fármacos que figuran en los acuerdos comerciales pueden afectar sus precios, centrándose en los acuerdos comerciales regionales y bilaterales.

La inclusión de normas para el manejo de la propiedad intelectual (PI) en los acuerdos comerciales ha generado mucho debate. Las normas de propiedad intelectual que han recibido más atención y han sido objeto de mayor controversia son las que se aplican a los productos farmacéuticos. Hasta la década de 1990, pocos países en desarrollo permitían otorgar patentes a los productos farmacéuticos. Ahora casi todos lo hacen. El evento clave que ocasionó este cambio fue el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que exige que los países permitan las patentes farmacéuticas. Gran parte del trabajo del Dr. Shadlen se ha centrado en comprender las causas y consecuencias de la globalización de las patentes farmacéuticas, analizar las diferencias entre las respuestas nacionales a los ADPIC y entender cómo funcionan los nuevos sistemas de patentes en diversos países.

En un artículo reciente, con Bhaven N. Sampat (Universidad de Columbia) y Amy Kapczynski (Universidad de Yale), examinamos las diferentes formas en que las disposiciones de propiedad intelectual (PI) de los acuerdos comerciales pueden afectar los precios. Nos centramos particularmente en los acuerdos comerciales regionales y bilaterales, que requieren que los países tomen medidas más allá de lo que requieren los ADPIC. En “Patentes, comercio y medicamentos: pasado, presente y futuro” (Review of International Political Economy 2020; 27 (1):75-97), consideramos cómo las disposiciones más frecuentes de PI que aparecen en los acuerdos comerciales con EE UU pueden afectar los precios.

Nuestra principal contribución es mostrar que la forma en que estas disposiciones afectan los precios depende de factores temporales importantes. Específicamente, analizamos dos tipos de factores temporales: cuándo el país comenzó a otorgar patentes farmacéuticas y cuándo se inventó el medicamento.

Con respecto al primer factor, hay una diferencia clave entre los países que ya estaban otorgando patentes farmacéuticas antes de 1995, cuando el Acuerdo ADPIC entró en vigor, y aquellos que comenzaron a hacerlo después. Nos referimos a estos como países “pre-ADPIC” y “pos-ADPIC”. Dado que las patentes duran 20 años desde la fecha de solicitud, y que se espera que el efecto de algunas disposiciones sea extender los períodos de protección más allá de 20 años, es mucho más probable que observemos el efecto de los acuerdos comerciales sobre los precios en los países “pre-ADPIC”. En los “países pos-ADPIC” todavía no han caducado suficientes patentes, aun sin estas disposiciones adicionales, para poder observar un gran efecto. De los 19 países que tienen acuerdos comerciales regionales y bilaterales con EE UU, la mayoría (13) son “pos-ADPIC”.

Con respecto al segundo factor, cuando se inventó el medicamento, hay que tener en cuenta que las industrias solicitan la protección de la patente en una etapa temprana del proceso de desarrollo del medicamento, antes de que se realicen ensayos clínicos y los reguladores aprueben su comercialización. Consecuentemente, hay un retraso considerable entre el momento en que se inventa un medicamento y cuando sale al mercado. Imagine que se solicita una patente para un nuevo medicamento en 2010: el medicamento asociado con esta patente podría no salir al mercado (si alguna vez lo hace) hasta 2020, y la patente (si se otorga) protegería al medicamento durante diez años, hasta que caduque en 2030.

Para complicar más las cosas, recuerde que típicamente las empresas solicitan múltiples patentes sobre cada medicamento, la patente principal sobre la molécula (llamémosla la “patente primaria”) y patentes adicionales, que se solicitan posteriormente, sobre variaciones del medicamento, por ejemplo, cambios de formulación, composición, dosificación y uso (“patentes secundarias”). Si se otorgan todas estas patentes, el período de protección puede extenderse. Considere nuevamente el ejemplo de un medicamento nuevo para el que se solicita una patente en 2010 y que sale al mercado en 2020. Si se otorgan “patentes secundarias” adicionales en los años siguientes, digamos 2011 y 2012, y si se otorgan todas, el período de protección del medicamento (es decir, el monopolio) podría no caducar hasta 2032. En este caso, las patentes secundarias extienden el período de exclusividad en el mercado.

Pero ahora volvamos al primer factor temporal, cuando los países comenzaron a permitir que se patentaran los productos farmacéuticos. Para los países “pos-ADPIC”, las patentes principales para muchos medicamentos no eran elegibles, ya que eran anteriores al establecimiento del nuevo régimen de patentes. Aquí, la única protección de patente que los medicamentos podrían obtener es a partir de patentes secundarias solicitadas posteriormente. Por ejemplo, si se presenta una patente primaria en 1990 y el país no comenzó a permitir que los productos farmacéuticos se patentaran hasta 1995, entonces esta patente inicial no se otorga, pero las patentes secundarias presentadas después de 1995 podrían adjudicarse. Aquí, en ausencia de la patente primaria, las patentes secundarias no extienden períodos de exclusividad, sino que establecen exclusividad.

Muchos países han tomado medidas para tratar de minimizar la concesión de patentes secundarias [1-3] mientras que algunos acuerdos comerciales regionales y bilaterales incluyen disposiciones que requieren que los países permitan patentes secundarias. Los efectos de las patentes secundarias (y las disposiciones que requieren que los países permitan patentes secundarias) dependen de cuándo el país introdujo las patentes farmacéuticas y si existe una patente primaria en vigor.

En este momento, probablemente esté pensando: “¡sí, esto es complicado!” Es correcto, es complicado, y uno de los objetivos del artículo es mostrar con precisión por qué es tan difícil evaluar el efecto de las patentes en los precios. Realizamos ejercicios del tipo descrito anteriormente, considerando la interacción de los dos factores temporales clave y distinguiendo entre las patentes primarias y las secundarias, para cada una de las disposiciones de la PI que aparecen en los acuerdos comerciales de EE UU. Concluimos que la naturaleza y el nivel de impacto sobre la competencia y los precios dependerá de cuándo el país comenzó a permitir que se patentaran los productos farmacéuticos y cuándo se inventó el medicamento.

No estamos afirmando si los acuerdos comerciales encarecen o no los medicamentos, sino que señalamos los desafíos para determinar si lo hacen o no. El artículo es en gran parte conceptual y metodológico, destacando los desafíos para analizar los efectos y proporcionar a los lectores un conjunto de herramientas para evaluar las afirmaciones. Hay demasiados analistas haciendo demasiadas afirmaciones fuertes en base a una comprensión incierta (o incorrecta) de las complejidades involucradas. Esperamos que este artículo, a pesar de su complejidad, pueda ayudar a aclarar y estructurar el debate y los análisis posteriores.

Referencia

  1. Sampat, B.N., Shadlen, K.C. TRIPS Implementation and Secondary Pharmaceutical Patenting in Brazil and India. St Comp Int Dev 50, 228–257 (2015). https://doi.org/10.1007/s12116-015-9181-7
  2. Bhaven N. Sampat, Kenneth C. Shadlen, Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective, Research Policy,2017; 46 (3) 693-707, ISSN 0048-7333, https://doi.org/10.1016/j.respol.2017.01.005.
  3. Sampat BN, Shadlen KC (2018) Indian pharmaceutical patent prosecution: The changing role of Section 3(d). PLoS ONE 13(4): e0194714. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0194714
creado el 11 de Mayo de 2020


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