Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Títulos Nuevos

El sector salud y su interrelación con los derechos de propiedad intelectual y la política de defensa de la competencia
Leonardo Stanley y Sonia Bumbak
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 49, Edición: Buenos Aires, Cedes (Nuevos Documentos Cedes, 19)
Disponible en: www.cedes.org/descarga/n_doc_cedes/19.zip

El objetivo central de este documento es analizar la interrelación entre las políticas de defensa de la competencia y de derechos de propiedad intelectual en el sector salud, para lo cual se analizan distintos ejemplos en la industria farmacéutica, en su mayoría provenientes de EE.UU.

El trabajo cuenta con tres secciones. En la primera se presenta una descripción del proceso de innovación, con eje en la industria farmacéutica, ilustrando la transformación observada en dicho proceso a partir de la irrupción de la biotecnología. Si bien esta industria siempre estuvo asociada a la I&D y, por ende, fuertemente ligada a la obtención de patentes, a partir de fines de la década del ochenta dicha tendencia se acentúa. Los problemas asociados con el nivel de patentamiento, fenómeno no exento de costos, también son discutidos en la primera sección. La presencia de patentes de alcance y/o duración excesiva puede resultar perjudicial, afectando el proceso de innovación mismo. En otros casos, el exceso de derechos puede originar graves escollos a la investigación futura, afectando así al desarrollo (y entrada al mercado) de nuevos productos. Como consecuencia del furor del patentamiento se observa también un incremento en el número de patentes de baja calidad, o el otorgamiento de derechos de exclusión sobre aspectos fuertemente cuestionados, como sucede con los experimentos médicos (medical trials).

En la segunda sección se analiza como se interrelacionan la política de defensa de la competencia y aquella destinada a velar por los derechos de propiedad intelectual en el ámbito de la industria farmacéutica. En función de ello, se analizan conductas y estrategias en una industria donde las patentes juegan un papel fundamental, y a menudo son utilizadas estratégicamente por las empresas. Entre las conductas analizadas, se destacan aquellas observadas al momento de producirse la entrada de un competidor genérico. Esto porque ante la posibilidad de que sus ingresos se vean reducidos en forma considerable, cosa que sucede con la entrada de productos genéricos, los laboratorios tratan de impedir esta competencia. En el caso de las estructuras, la mayor parte de las intervenciones analizadas terminan por obligar a las partes a desprenderse de ciertas inversiones, con el objetivo de mantener la competencia en el mercado en cuestión. En determinadas oportunidades, la desinversión involucra el desprenderse de áreas de investigación o patentes.

Finalmente, en la tercera sección se presentan las conclusiones. En primer lugar se destaca por sobre todas las cosas la ausencia de una preeminencia en materia de políticas. El balance no es sencillo, dado que se requiere proporcionar los incentivos necesarios para la innovación en un contexto donde la mayor parte de las innovaciones muestran un carácter incremental sin perjudicar la competencia, a la vez que asegurar el acceso de la población a los medicamentos. Los ejemplos introducidos tratan de reflejar el debate en curso en los países desarrollados, en particular en EE.UU., y de aportar algunas enseñanzas a los hacedores de política de los países en desarrollo.

(pricipio de página)

 

 

Borrador en discusión de la “Guía para realización de ensayos clínicos en población pediátrica”
OPS
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 19
Disponible en: www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf

El objetivo de la guía es establecer los lineamientos para la investigación clínica de los productos farmacéuticos en niños, y permitir el desarrollo de estos estudios en la Región de las Américas de una forma rigurosa, científica y segura.

En ella se ofrecerán un grupo de aspectos críticos en el desarrollo y evaluación de un medicamento de uso pediátrico, la seguridad, eficacia y manejo ético en los estudios clínicos en la población infantil.

[N.E.: se recomienda ver la nota “Unión Europea: primer registro europeo de ensayos clínicos en niños” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

(pricipio de página)

 

 

Estudio de caso: La mirada de la sociedad civil sobre acceso al tratamiento antiretroviral en Brasil
Foro UNGASS
Año: diciembre de 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 30.
Informe completo disponible en: www.umul.com.br/upload/publicacoes/EC_espanol.doc

El estudio de caso contó con el apoyo del Grupo Temático de la ONUSIDA/ Brasil y del UNFPA (United Nations Population Fund). En agosto de 2005, la Comisión Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual y Síndrome da Inmunodeficiencia (CNAIDS, por su sigla en portugués), aprobó incluir el informe del Estudio de Caso en el informe formal del gobierno brasileño y apoyar la realización del encuentro anual del Foro UNGASS.

Para este Estudio de Caso fueron definidos cuatro ejes/enfoques: 1. Capacidad Tecnológica, ¿Cuál es la situación actual de producción/ comercialización/distribución de los medicamentos antiretrovirales en el país?; 2. Actuación de la Sociedad Civil, ¿Qué papel han desempeñado las organizaciones locales de la sociedad civil para la garantía/facilitamiento de este acceso?; 3. Acceso de las Mujeres al tratamiento, ¿En qué medida el tratamiento antiretroviral para las mujeres se realiza con una perspectiva más amplia de salud y derechos sexuales y reproductivos?; 4. Acceso al tratamiento para Profesionales del Sexo, Usuarios(as) de Drogas, Personas privadas de libertad, HSH, ¿Cómo es su acceso al servicio de salud? ¿Cómo se articula el tratamiento del VIH a sus demás necesidades de salid y ciudadanía?

(pricipio de página)

 

 

Tratado sobre Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica
Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC)
Año: 2006, Idioma: Castellano

La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC – www.seimc.org/) ha editado el primer tratado sobre enfermedades infecciosas y microbiología clínica, bajo el patrocinio de la compañía biomédica Pfizer.

El Tratado, que consta de 152 capítulos, ha sido realizado por más de 300 especialistas y aborda el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades infecciosas, los microorganismos patógenos que afectan al ser humano y los síndromes clínicos y patologías que se desarrollan en hospedadores especiales.

Este manual pretende ser, según explica el Presidente de la SEIMC, Jerónimo Pachón, un tratado de referencia útil para todos los profesionales que se dedican a las enfermedades infecciosas y se ha tenido en cuenta las características particulares de España.

La presencia de la malaria y otras patologías infecciosas están aumentando en España. Además de las migraciones y los viajes, los expertos indican que también influyen en este incremento la aparición de nuevos patógenos, el aumento de las resistencias a los antibióticos y, sobre todo, el envejecimiento de la población.

A su vez, señala el Dr. Santiago Moreno, Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal, en los hospitales se desarrollan técnicas más invasivas que favorecen un aumento de las infecciones, y se está demostrando que muchos agentes infecciosos son los causantes de determinados tumores como el linfoma, hepatocarcinoma gástrico, cáncer de estómago, o sarcoma de Sarcosi, entre otros.

Respecto al progresivo envejecimiento de la población el Dr. Moreno considera que multiplicará las enfermedades infecciosas, ya que los pacientes ancianos tienen unos mecanismos defensivos más débiles, que incrementa el riesgo de padecer este tipo de patologías, siendo las más frecuentes las infecciones de orina o gastrointestinales, neumonía y tuberculosis.

Editado de: Nace el primer manual en español sobre enfermedades infecciosas, Europa Press, 23 de enero de 2006; Editado el primer tratado sobre enfermedades infecciosas y microbiología clínica, Europa Press, 5 de febrero de 2006

(pricipio de página)

 

 

Documento de consenso sobre la utilización de antibióticos en atención primaria
AEPap, REAP, SEFaC, SEFC y semFYC
Año: febrero de 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 9
Disponible en: www.aepap.org/pdf/docantibioticos.pdf

Se trata de un acuerdo al que han llegado la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria, y la Red Española de Atención Primaria para promover la prescripción, dispensación y consumo racional de los antibióticos en España. Al mismo tiempo, estas entidades solicitan a la Administración Sanitaria, su actuación sobre los factores condicionantes de la aparición y transmisión de las resistencias bacterianas, y la aplicación de las estrategias necesarias para combatirlas.

Invitan a adherirse a este acuerdo, y a aplicar sus recomendaciones en la actividad profesional diaria.

Este Documento ha merecido, a propuesta de Correo Farmacéutico, su reconocimiento público mediante un premio que se entregará el 6 de marzo de 2006.

Información enviada por Raimundo Pastor Sánchez (Secretario de la REAP) a Atención Farmacéutica

(pricipio de página)

 

 

España: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud
Ministerio de Sanidad y Consumo de España
Año: marzo de 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 82
www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf

Incluye referencias a la seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de 2004.

(pricipio de página)

 

 

La farmacia en la historia. La historia en la farmacia
José González Núñez
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 259, Editorial: Ars Médica

La obra ahonda desde un punto de vista divulgativo en la estrecha relación que siempre ha existido entre la Farmacia, el arte y la literatura con testimonios artísticos presentes ya desde la prehistoria, donde abundan las pinturas rupestres que apuntan el uso de productos como la miel con un fin terapéutico.

“La obra pretende ser un acercamiento divulgativo sobre la influencia de la farmacia en la historia de la humanidad como fuente de riqueza y de progreso, hasta el punto de llegar a considerar a los medicamentos como los mejores amigos del hombre al aumentar su esperanza y calidad de vida”, explica el autor.

El libro se estructura en cuatro grandes apartados tomando como base las diferentes actitudes históricas que ha adoptado el hombre ante el tratamiento de las enfermedades y el empleo de los medicamentos: la instintiva o intuitiva, la empírica, la mágico-religiosa y la científica. De igual modo, se analiza el papel de las tres grandes revoluciones en la Historia del medicamento: la aparición de la terapéutica técnica en Grecia, la renovación farmacéutica tras el descubrimiento de América y el gran desarrollo científico y tecnológico que siguió a la Revolución Industrial, y que, según González, “supuso cierta crisis en la figura del farmacéutico a finales del siglo XIX y principios del XX al pasar la fabricación de medicamentos a la industria, lo que quitó proximidad al paciente, algo que ahora se está intentando recuperar con la atención farmacéutica”.

El libro también recoge referencias literarias donde se aprecia la importancia de la actividad farmacéutica en la sociedad: “La literatura es otra forma de ver la Historia y en la actualidad la relación entre farmacia y literatura sigue existiendo, de hecho autores tan contemporáneos como Juan José Millás han reconocido la influencia de los prospectos en su escritura”, destaca González.

La obra está prologada por el Presidente de la Real Academia Nacional de Farmacia, Juan Manuel Reol, y se completa con una bibliografía con referencias a la Historia de la farmacia.

Editado de: La Farmacia, una influencia permanente en la Humanidad, Correo Farmacéutico, 13 de marzo de 2006

(pricipio de página)

 

 

Historia de la farmacia
Juan Esteva de Sagrera
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 58, Editorial: Ars Médica, Precio: 20 euros

A lo largo de las páginas de esta obra podemos seguir la evolución de la Farmacia y el Medicamento, en paralelo a la de la humanidad, desde la Prehistoria, pasando por las culturas griegas y egipcias, el descubrimiento de América o la revolución industrial.

Contenidos: 1. Introducción; 2. La Farmacia Arcaica un sistema simbólico; 3. Las grandes civilizaciones; 4. El Mundo Clásico; 5. La Edad Media; 6. El Mundo Moderno; 7. El Siglo XIX; 8. El Siglo XX y XXI; 9. Atención Farmacéutica; 10. Información y Gestión del Conocimiento. La información como medicamento. Gestión del Conocimiento; 11. Bibliografía.

(pricipio de página)

 

 

El Medicamento y la Vida Humana
Juan Esteva de Sagrera, José Prieto y Javier Puerto (coordinadores)
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 177, Editorial: Ars Médica, Precio: 33 euros

En esta obra, un grupo de autores, coordinados por los profesores Juan Esteva de Sagrera, José Prieto y Javier Puerto, han abordado desde perspectivas diferentes, aunque complementarias, el recorrido histórico del medicamento, pero insertándolo en la historia general de la humanidad.

Una gran parte de las conquistas conseguidas en el área de la salud se deben fundamentalmente al gran avance experimentado por la farmacología, la cual en los últimos tiempos ha puesto a disposición del médico una amplia serie de instrumentos terapéuticos, profilácticos o diagnósticos, en los que hasta hace bien poco era utópico pensar. Esta profunda transformación ha ido acompañada también de un considerable cambio en la manera de entender la atención sanitaria y de la implicación en la misma de la economía y de los factores sociopolíticos de las sociedades desarrolladas.

Contenidos: 1. La etapa pretécnica del medicamento: empirismo, magia y religión; 2. Del medicamento como remedio técnico a la renovación verde americana; 3. El medicamento en el mundo moderno: las plantas sanadoras; 4. El medicamento en nuestro tiempo: industria, innovación y repercusión social; 5. El valor del medicamento: añadir años a la vida; 6. El medicamento y la calidad de vida: añadir vida a los años; 7. Consumo de medicamentos y búsqueda de la salud; 8. El medicamento y el bienestar: sanos, altos y fuertes, 9. El medicamento del futuro hoy, 10. Las nuevas posibilidades de la farmacogenómica, 11. El medicamento: ciencia, creencia y bioética.

(pricipio de página)

 

 

La evaluación farmacoeconómica en la práctica hospitalaria
A Sanz Granda
Año: 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 96, Editorial: Mayo, Precio: 21 euros

(pricipio de página)

 

 

Manual de Psicofarmacología
Salazar M.
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 481, Editorial: Panamericana, Precio: 17 euros

(pricipio de página)

 

 

Farmacología en pediatría para enfermeras
Jimenez Aguilar R.
Año: 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 125, Editorial: Manual Moderno, Precio: 23 euros

(pricipio de página)

 

 

Fitoguía terapia con plantas medicinales
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 304, Editorial: EviScience, Precio: 21 euros

Vademécum de tamaño bolsillo, elaborado con un enfoque pluridisciplinar, ideado para satisfacer la necesidad de consulta rápida sobre plantas medicinales por parte de los profesionales sanitarios y fitosanitarios.

El comité editorial esta formado por Pedro del Río (Farmacéutico comunitario), Núria Casamitjana, M. José Alonso Osorio (COF de Barcelona), Enrique Granda (Ministerio de Sanidad) y Felipe Lucena (Médico Profesor Universidad Alcalá de Henares).

Guía práctica que incluye: información clínico-farmacológica sobre la mayoría de las plantas medicinales comercializadas en nuestro país; monografías detalladas de más de 200 plantas medicinales, así como información sobre numerosas asociaciones comerciales de plantas; nombres comerciales, composición, presentaciones y características administrativas y de financiación de todos los productos mencionados; información concisa y relevante sobre Guías terapéuticas básicas de diversos síndromes y enfermedades, con mención del papel terapéutico que las plantas medicinales pueden desempeñar en los mismos.

(pricipio de página)

 

 

Impacto del Tratado de Libre Comercio Colombia – EE.UU. en el sector salud del Distrito Capital
Centro de Investigación para el Desarrollo (CID). Universidad Nacional de Colombia
Director del Proyecto: Álvaro Zerda Sarmiento
Año: mayo de 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 142
Disponible en: www.bogota.gov.co/galeria/saludytlcenbogota.pdf

(pricipio de página)

 

 

Revista “e-farmacéutico Comunitario”
Se lanza una nueva revista de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), y será editada por Ediciones Mayo, con el apoyo de los laboratorios AstraZéneca, Esteve y Sandoz, bajo la dirección de Francisco Martínez Romero.

(pricipio de página)

 

 

Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual
WHO, Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública
Año: abril de 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 264
Disponible en: www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/Report_CIPIH_sp.pdf

[N.E.: ver “Un informe de la OMS sobre la propiedad intelectual causa debate y disgusto a la industria” en la Sección de Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos. También se puede consultar la noticia “El Consejo presenta a la Asamblea marco sobre I+D y resolución sobre comercio y salud” donde se hace referencia a una supuesta filtración del proyecto o de parte del texto a la industria antes de la fecha de publicación, en la Sección Noticias de la OMS, en esta edición del Boletín Fármacos.]

(pricipio de página)

 

 

Beneficios y riesgos de las Iniciativas Público Privadas (IPP) orientadas a incrementar el acceso a medicamentos para el VIH y sida en el Perú
Lídice López Tocón y Germán Rojas Caro / AIS-LAC
Año: octubre de 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 56
Disponible en: www.aislac.org/pdf/publicaciones/2006/Proyecto_PPP.pdf

Los problemas de salud a nivel mundial han generado diversas respuestas de los diferentes actores involucrados. Una de ellas es la construcción de asociaciones entre el sector público y el privado, conocidas como Iniciativas Público Privadas (IPP). Los propósitos de estas asociaciones están orientados a encarar problemas específicos, como aquellas conformadas con el financiamiento del Fondo Mundial para la Lucha contra el VIH y SIDA, la TBC y la Malaria.

Este trabajo presenta el caso de dos IPP que se desarrollan en el Perú, y que incluyen entre sus objetivos, incrementar el acceso a medicación para las personas viviendo con VIH y sida (PVVS). Una de ellas involucra al Fondo Mundial, el sector público liderado por el Ministerio de Salud y a organizaciones de la sociedad civil. La otra es una asociación entre MSF y el Ministerio de Salud.

Corresponde a todos los actores examinar esta modalidad de intervención para identificar los beneficios y probables riesgos que pudieran darse en su implementación, desde la pertinencia de las ayudas, su articulación con los sistemas de salud en marcha en el país, hasta la transparencia en los procesos de toma de decisiones. A través de una investigación inicial, este trabajo describe algunos aspectos relacionados con las IPP seleccionadas, señalando los aportes que se han concretados como los desafíos que se generan a partir de sus intervenciones.

(pricipio de página)

 

 

Global corruption report 2006 – Special focus: Corruption and health (Informe global de la corrupción 2006 – Enfoque especial: Corrupción y salud)
Transparency International
Año: 2006, Idioma: Inglés,
Disponible en: www.transparencia.org.es/INFORME%20GLOBAL%202006/INDICE%20INFORME%20GLOBAL%202006.htm

En la misma dirección web están disponibles los “aspectos más destacados del informe”, un “resumen del documento” y el “informe completo específico sobre España”, así como una traducción parcial al español (95 pág.)

El informe se centra en la industria global de servicios de salud, un negocio de US$3.000 anuales, y revela la estructura de sistemas complejos y opacos que son propicios para que se genere corrupción.

El documento afirma que “Robo, extorsión y sobornos despojan a millones de los servicios de salud” y, asegura que “La falsificación de medicinas mata a miles de personas cada año y favorece la diseminación de enfermedades inmunes a los medicamentos”.

[N.E.: se recomienda ver la nota “Informe de transparencia internacional sobre corrupción en el sector salud” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

(pricipio de página)

 

 

Conclusions and recommendations of the WHO Internacional Conference on combating counterfeit medicines. Declaration of Rome
Año: febrero de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 1
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf

[N.E.: sobre esta Conferencia se puede consultar la noticia “Preocupa la falsificación de medicamentos a las autoridades sanitarias internacionales” publicada en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

(pricipio de página)

 

 

What are the public health implications? Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs in Canada (¿Cuáles son las consecuencias para la salud pública de los anuncios dirigidos al público (ADP) de los medicamentos que requieren receta en Canadá?)
Barbara Mintzes
Año: enero de 2006, Idioma: Inglés y francés, Páginas: 40, Edición: Toronto, Health Council of Canada

Se puede conseguir gratis en:
healthcouncilcanada.ca/docs/papers/2006/hcc_dtc-advertising_200601_e_v6.pdf
www.healthcouncilcanada.ca/docs/papers/2006/hcc_dtc-advertising_200601_f_v6.pdf

La Dra. Mintzes está afiliada al Centro de Servicios de Salud y de Investigación de Políticas de la Universidad de British Columbia en Canadá y ha preparado este Informe para el Consejo de Salud de Canadá.

El Informe evalúa en el primer capítulo la situación de los anuncios dirigidos al público (ADP) de los medicamentos que requieren receta en Canadá, y en el segundo la situación en EE.UU. y Nueva Zelanda, los dos únicos países en el mundo que permiten estos anuncios. En el tercer capítulo la Dra. Mintzes examina la evidencia que existe sobre los efectos de ADP, y en el cuarto la evolución de las políticas de ADP en los países en los que tienen prohibido los ADP. El último capítulo presenta los cambios legislativos propuestos en el Parlamento canadiense sobre ADP. Termina con una página de recomendaciones y un Apéndice en el que se analizan la adecuación de los métodos que se utilizan para evaluar la evidencia de la investigación sobre ADP.

A continuación presentamos los puntos más importantes del resumen ejecutivo y las conclusiones del estudio.

En Canadá están prohibidos los ADP de los medicamentos que se requieren receta. Sin embargo desde 1996 se han hecho tres consultas públicas sobre la posibilidad de permitir ADP. Aunque no ha habido cambios legislativos, sí se han dado importantes cambios sobre la interpretación de la ley que prohíbe los ADP lo que ha aumentado el volumen de los anuncios hechos en Canadá. Además desde 1997 ha habido un incremento enorme de ADP de medicamentos que requieren receta que aparecen en los medios de comunicación de masas en EE.UU. que llegan a Canadá. En ese año hubo un cambio en la política reguladora en EE.UU. que facilitó la retrasmisión de dichos anuncios. En el 2004 en EE.UU, la industria farmacéutica gastó más de US$4.000 millones en ADP.

Los ADP están prohibidos en Canadá bajo dos provisiones de la Ley de Alimentos y Medicamentos cuyo cumplimiento queda bajo la responsabilidad de Health Canada. A pesar de la prohibición, Health Canada permite dos tipos de anuncios:

– Los anuncios recordatorio: bajo esta categoría se incluyen aquellos anuncios que solo llevan el nombre de marca del medicamento sin que se presente ninguna información de sus efectos para la salud ni para las condiciones en que se deben usar. Health Canada no requiere que los anuncios recordatorios presenten los riesgos que conlleva su uso. En EE.UU. los anuncios recordatorio están prohibidos para aquellos medicamentos que en su etiquetado o inserto deben llevar la advertencia de la caja negra (que incluye los riesgos serios que su uso pueden producir).
– Los anuncios de medicamentos para una enfermedad específica o para ayudar a resolver un problema de salud. Estos no mencionan el nombre de marca específico, pero discuten una solución medicamentosa y sugieren al público que pregunten a su médico sobre algún tratamiento para resolver ese problema de salud. Tampoco se requiere que estos anuncios incluyan los riesgos del uso del medicamento.

En EE.UU. la FDA acepta otro tipo de anuncio: el anuncio completo sobre el medicamento incluyendo el nombre de marca, para qué problemas de salud se utiliza, y debe incluir por ley los riesgos de su uso.

En la práctica, en Canadá la tarea de regular los anuncios de medicamentos se ha delegado a tres organizaciones: al Comité de Revisión de las Prácticas de Marketing de la industria; al Advertising Standards de Canadá (ASC), una asociación de la industria publicitaria; y a la Junta Asesora de la Publicidad Farmacéutica (Pharmaceutical Advertising Advisory Board PAAB), un grupo que asocia múltiples intereses. Ninguno de estos grupos tiene responsabilidad directa para regular los ADP, ya que estos anuncios son ilegales en Canadá. Health Canada resuelve directamente las quejas sobre los ADP, incluyendo quejas enviadas a ASC o PAAB. Sin embargo, no hay reglas escritas para presentar o tramitar quejas sobre ADP.

Los que favorecen la publicidad de los ADP afirman que tienen los siguientes beneficios para la salud pública:

– Educan al público;
– Consiguen que se hagan diagnósticos más tempranos así como que se empiece el tratamiento antes;
– Mejoran el cumplimiento por parte de los pacientes de las recomendaciones de los medicamentos prescritos;
– Consiguen que los pacientes tengan mayor libertad para decidir sobre la solución de sus problemas de salud.

El Informe de la Dra. Mintzes examina estos supuestos a través de los trabajos de investigación que se han hecho en varios países y concluye que no hay evidencia fiable para afirmar que sean correctos. Por ejemplo:

– Los análisis de anuncios impresos y retransmitidos por radio o TV en EE.UU. han encontrado que la información que se presenta sobre los beneficios de los medicamentos es mucho más amplia y ocupa más espacio que la información sobre riesgos, y que la información más importante para poder decidir de una manera informada el curso de acción, por ejemplo, qué tan útil puede ser un medicamento o las alternativas de tratamiento, nunca se presentan en el anuncio;
– En una encuesta en Nueva Zelanda en la que participaron la mitad de los médicos generales del país, casi siete de cada diez indicaron que se habían sentido presionados por los pacientes para prescribir medicamentos que se anunciaban directamente al público;
– En un estudio de 78 consultorios médicos de atención primaria en EE.UU. y Canadá, casi todos los pacientes que pedían medicamentos que se anunciaban directamente al público recibían una o dos medicinas nuevas. Estos pacientes, tenía la posibilidad 17 veces mayor que los otros pacientes de recibir una o más medicinas nuevas durante la consulta.
– Una revisión sistemática de la investigación sobre ADP concluía diciendo: “ADP sin duda influyen en que los pacientes pidan y los médicos prescriban. No se encontró evidencia sobre los beneficios para la salud, puesto que este aspecto no se ha analizado (en la literatura)… La responsabilidad de presentar la evidencia de los beneficios es de quienes afirman que existe, y mientras no lo hagan, debemos asumir que los costos clínicos y económicos son mayores que los beneficios, que hasta ahora no se han comprobado.

En el 2004, en informe Opening the Medicine Cabinet del Comité Permanente de Salud del Parlamento (Parlamentary Standing Committee on Health) recomendó a Health Canada que:

– Inmediatamente haga cumplir la prohibición existente de todos los ADP promocionados por la industria de medicamentos que necesitan receta;
– Asegurar en Canadá la provisión de información independiente, sin sesgos y financiada públicamente sobre medicamentos que requieren receta;
– Dedicar recursos específicos para que la reglamentación de ADP se cumpla rigurosamente, incluyendo un seguimiento activo, la identificación de posibles infracciones, una acción correctiva apropiada y preparación de informes anuales.
– Asegurar que todas las quejas sobre ADP enviadas a ASC y a PAAB lleguen a Health Canada para que sean investigadas y se tome una decisión sobre ellas.

Todos los partidos políticos apoyaron estas recomendaciones; sin embargo no ha habido mucha discusión sobre su implementación desde que se hizo público el Informe.

El estudio de la Dra. Mintzes debe ser de lectura obligatoria para todos los profesionales que trabajan en las agencias reguladoras, para las asociaciones de usuarios que velan por el uso adecuado de medicamentos, y para los investigadores sobre el tema.

Traducido y editado por Antonio Ugalde

[N.E.: se pueden consultar otros documentos y ONGs que abordan esta temática en el apartado “Otras Páginas de Interés” en la página de inicio de Salud y Fármacos, desde ahí ir a “Temas de Interés”, y por último a “Publicidad y promoción”]

(pricipio de página)

 

 

When things go wrong: Responding to adverse events. A Consensus Statement of the Harvard Hospitals (Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
Año: marzo de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 42
Disponible en: www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf

Es un consenso desarrollado por los hospitales de enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors. El documento trata sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.

(pricipio de página)

 

 

The interagency list of essential medicines for reproductive health (Lista preparada por varias agencias sobre las medicinas esenciales para la salud reproductiva)
WHO/PSM/PAR/2006.1
Año: marzo de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 36
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/publications/essentialmedicines/WHO-PSM-PAR-2006.1.pdf

Las medicinas para la salud reproductiva son esenciales para la provisión de servicios de salud reproductiva. La selección racional es importante para asegurar el acceso a estas medicinas, su adquisición eficiente, organización de sistemas logísticos y uso apropiado. Las medicinas esenciales para la salud reproductiva incluyen anticonceptivos, medicinas para la prevención y tratamiento de las infecciones que se transmiten sexualmente y VIH/sida, y medicinas para asegurar una gestación y parto normales. Esta lista preparada entre varias agencias representa el consenso internacional actual sobre la selección racional de medicinas esenciales para la salud reproductiva. Su objetivo es apoyar las decisiones sobre la producción, seguridad de la calidad y sistemas de adquisición y pago de estas medicinas. La lista ha sido desarrollada por la OMS en colaboración con las organizaciones internacionales y ONGs más importantes que trabajan en el campo de la salud reproductiva.

(pricipio de página)

 

 

Pharmaceutical industry profile 2005 (El perfil de la industria farmacéutica en el 2005)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
Año: 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 52
Texto completo en: www.phrma.org/files/2005IndustryReport.pdf

(pricipio de página)

 

 

EMEA: Directrices sobre Farmacovigilancia

La EMEA ha difundido el último borrador actualizado de la recopilación de directrices sobre Fármacovigilancia (FV) que componen el llamado Volumen 9, para consulta pública hasta el 17 de marzo de 2006, una vez incorporados todos los cambios normativos que han entrado en vigor el 20 de noviembre de 2005.

En este caso se ha dividido en dos: Volumen 9a que reúne las directrices de FV de medicamentos de uso humano, y Volumen 9b futuro (que será similar para FV de medicamentos de uso veterinario).

Los documentos están en la dirección Web de Fármacos de la Comisión Europea, Dirección General 3:

– El borrador Volumen 9a ha sido publicado para que los lectores hagan comentarios al mismo: dg3.eudra.org/F2/pharmacos/new.htm
– La introducción a la consulta y orientación se encuentran en:
dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/12-05/draft%20of%20Volume%209a_12_2005_intro.pdf
– El acceso directo al borrador Volumen9a es:
dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/12-05/draft%20of%20Volume%209a_12_2005.pdf
– La forma para los comentarios:
dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/12-05/VOLUME%209A%20-%20sheet%20for%20comments.doc

(pricipio de página)

 

 

EMEA: guías sobre nuevas terapias

La EMEA facilita la información generada sobre Nuevas terapias y tecnologías emergentes (terapia celular humana, terapia génica, terapia celular xenogénica, farmacogenética y farmacogenómica, etc).

Para los interesados en esta materia y en las actividades del Grupo de Trabajo en Farmacogenética de la EMEA se puede consultar la página: www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.htm

(pricipio de página)

 

 

Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for implementation (Manual de buenas prácticas de investigación clínica: Una guía para su implementación)
WHO
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 129
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf

La OMS publicó la versión final del Manual, del cual remitiera un borrador en agosto para recoger opiniones.

(pricipio de página)

 

 

Medicines use review: Understand your medicines (Revisión del uso de los medicamentos: para entender los medicamentos)
MHRA
Año: diciembre 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 15
Texto completo disponible en:
www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2023072&RevisionSelectionMethod=LatestReleased

Medicine and Health Care Products Regulatory Agency ha preparado esta guía para pacientes con el fin explicarles el servicio farmacéutico de revisión de nuevos medicamentos y ayudarles a obtener el mayor beneficio de este servicio durante la revisión. El farmacéutico puede sugerir al paciente que se reúna con él para hablar sobre las medicinas que está usando. Eso es lo que se llama la revisión del uso de los medicamentos. Si el paciente tiene algunas preguntas sobre los medicamentos también puede pedir una revisión de los medicamentos.

(pricipio de página)

 

 

Information design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging (Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)
National Patient Safety Agency (NPSA) and the Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London.
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 80
Texto completo disponible en: www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1539_Information_Design.pdf

Esta publicación es el resultado de la colaboración entre la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (Nacional Patient Safety Agency) y el Centro de Investigación Helen Hamlyn del Royal Collage of Art en Londres. El objetivo es permitir a los diseñadores, a los compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más clara la rotulación.

Un especialista en información y diseño trabajó durante más de un año. Se revisaron las guías existentes y se hicieron consultas con especialistas en información y diseño gráfico para la seguridad de pacientes.

Participaron personas con diferentes experiencias, tales como pacientes, personal de la industria farmacéutica, de las agencias del Servicio Nacional de Salud (NHS), enfermeras y farmacéuticos. Se observaron una variedad de localidades incluyendo hospitales, farmacias y hogares. Se coleccionaron envases de medicinas en uso y se llevó a cabo un análisis de problemas comunes para los cuales se estudiaron soluciones a base de diseños. El resultado de estas actividades fue una lógica de diseño para mejorar la seguridad del paciente y un conjunto de ilustraciones de consideraciones a tener en cuenta para los diseños con ejemplos buenos y malos.

En el NHS se presentan unos 900.000 casos de reacciones adversas al año, y se espera que la mejora en el diseño de los envases disminuya este número e incremente el cumplimiento de las recomendaciones sobre el uso adecuado de los medicamentos.

El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se adjunta al paquete.

(pricipio de página)

 

 

The Textbook of Pharmaceutical Medicine (Libro de texto de medicina farmacéutica)
John Griffin
Año: 2006, Edición: 5º, Idioma: Inglés, Páginas: 870, Editorial: BMJ, Precio: 170 euros

Es un libro de texto para los diplomados en el campo de la medicina farmacéutica y que se usa en la industria farmacéutica. La nueva edición presenta más información sobre la buena práctica clínica y seguridad, y contiene un capítulo puesto al día sobre estadísticas. También contiene capítulos nuevos sobre la regulación de tecnología médica, y sobre regulación de productos terapéuticos en Australia.

Contenido:
Primera parte: I&D: 1. El descubrimiento de nuevas medicinas, 2. El desarrollo farmacéutico 3. Pruebas de seguridad preclínicos, 4. El desarrollo exploratorio, 5. La Farmacocinética clínica, 6. El objetivo y diseño de los ensayos clínicos, 7. La conducta en los ensayos clínicos: la buena práctica clínica, 8. Las estadísticas médicas, 9. El desarrollo de las medicinas: el desarrollo completo.

Segunda Parte: Temas del departamento médico: 10. El departamento médico; 11. El marketing médico, 12. La información y promoción, 13. La oferta de medicamentos sin licencia para uso particular del paciente, 14. Temas legales y éticos relacionados con los productos medicinales, 15. La seguridad de los productos medicinales.

Tercera Parte: Los aspectos de la regulación: 16. Historia de la regulación en el Reino Unido, 17. La regulación de productos medicinales para uso humano en la Unión Europea, 18. La regulación europea de tecnología médica, 19. Requisitos técnicos para el registro de medicamentos para uso humano: el proceso ICH, 20. La regulación de los medicamentos de la FDA, 21. La FDA, el desarrollo de medicamentos y el proceso de aprobación de medicamentos de uso humano, 22. La evolución y futuro de la industria farmacéutica y su regulación en EE.UU., 23. Los sistemas reguladores y los ensayos clínicos en Japón, 24. La regulación de los productos terapéuticos en Australia.

Cuarta Parte: Farmacoeconomía y otros temas: 25. La economía y el cuidado de la salud, 26. Los controles de la prescripción y de gasto en el NHS en el Reino Unido (una visión histórica) con algunas comparaciones internacionales

Apéndices

(pricipio de página)

 

 

Drug Interaction Facts (Datos sobre la interacción de medicamentos)
David S. Tatro (compilador)
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 1.753, Editorial: Facts and Comparisons, Precio: 76 euros

El libro permite examinar rápidamente las interacciones potenciales por clase de medicamentos genéricos o por nombre de marca. Contiene información sobre la interacción entre medicamentos y entre alimentos y medicamentos y facilita la rápida toma de decisión terapéutica. Contiene 1.200 monografías de una página cada una que cubren más de 20.000 medicamentos que se pueden consultar en unos segundos y presenta un sistema de clasificación para las interacciones. El libro está escrito por farmacéuticos, médicos y farmacólogos.

(pricipio de página)

 

 

Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers: Exploratory IND Studies
FDA/CDER
Año: enero de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 16
Disponible en: www.fda.gov/cder/guidance/7086fnl.pdf

 

 

FDA: Investigational New Drug (IND) Guidances (Guías para Investigación de Nuevas Drogas)
Año: 2006, Idioma: inglés
Disponibles en: www.fda.gov/cber/ind/indpubs.htm

La FDA, ha adoptado unas guías para acelerar las fases más tempranas de investigación clínica de los medicamentos innovadores. El objetivo es mejorar el proceso de desarrollo, sobre todo en patologías que comprometen la supervivencia.

El documento elaborado por la agencia americana establece pautas específicas para los investigadores que tienen previsto dirigir ensayos muy tempranos en humanos y ofrece alternativas para realizar las pruebas y producir dosis mínimas del medicamento con la seguridad adecuada.

La guía proporcionará recomendaciones sobre ensayos de seguridad, fabricación y clínicos que se pueden utilizar en fases muy tempranas.

La guía reconoce estándares específicos para la fabricación de pequeñas cantidades de medicamento para la fase 1 en lugar de imponer los mismos estándares necesarios para la producción industrial posterior, como ocurría hasta ahora.

Editado de: La Food & Drug Administration elabora unas guías para acelerar las fases más precoces de ensayos clínicos con fármacos innovadores, Diario Médico (España), 25 de enero de 2006

(pricipio de página)

 

 

Trade-related intellectual property rights, access to medicines and human rights – Morocco (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, acceso a los medicamentos y derechos humanos -­ Marruecos)
3D (Trade – Human Rights – Equitable Economy)
Año: abril de 2006, Idioma: Inglés y Francés, Páginas: 5
Disponible en: www.3dthree.org/pdf_3D/3DCESCRMorocco_April06Eng.pdf

El informe solicita que se haga un estudio independiente del impacto de las reglas de propiedad intelectual del Acuerdo de Libre Comercio (ALC) de Marruecos con EE.UU. sobre el acceso a medicamentos y la realización de los derechos humanos. El ALC entró en vigencia el 1 de enero de 2006.

El informe se ha sometido a la consideración del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de las Naciones Unidas, que examinará el 10 de mayo de 2006 los compromisos contraídos por Marruecos en virtud del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Este Comité ya ha formulado a diversos países recomendaciones solicitando estudios de impacto del efecto de reglas de comercio sobre derechos humanos.

(pricipio de página)

 

 

Out of Africa: Mysteries of access and benefit sharing (Fuera de África: Misterios del acceso y beneficios compartidos)
Jay McGown
Edmonds Institute en cooperación con African Centre for Biosafety
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 54
Disponible en: www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf

Este reporte fue elaborado por el Edmonds Institute en colaboración con el Centro Africano para la Bioseguridad, ambos grupos de interés público y sin fines de lucro con sede en EE.UU. y Sudáfrica, respectivamente.

Según los editores, “biopiratería” se refiere a “la adquisición de biodiversidad, es decir, material biológico (plantas, animales, microorganismos y sus partes), o de conocimiento tradicional relacionado con esa biodiversidad, sin consentimiento informado previo de aquellos cuya biodiversidad o conocimiento tradicional han sido tomados”.

El documento estadounidense-africano denuncia violaciones a la Convención sobre Biodiversidad de la ONU y los autores citan a varias compañías farmacéuticas que incurrieron en estas prácticas.

[N.E.: se recomienda ver la nota “África: Las multinacionales saquean los recursos biológicos” en la Sección Ética y derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

(pricipio de página)

 

modificado el 28 de noviembre de 2013