¿Qué países se beneficiarán del sistema? ¿Cuáles quedarán excluidos?

Se debería autorizar para exportar a todos los países con capacidad de producción. Los países en desarrollo sin capacidad farmacéutica propia deberían ser autorizados para beneficiarse del sistema, de manera que puedan hacer frente a los problemas de salud pública.

Los países que disponen de capacidad y/o medios financieros suficientes no deberían hacer uso del sistema, pues eso sólo supondría sustraer recursos a los países que realmente lo necesitan. Los países industrializados y los de renta elevada (como Hong Kong, Singapur, Kuwait y los Emiratos Árabes Unidos) deberían quedar excluidos del sistema¹. Al menos 16 países han anunciado que harán una declaración de su propósito de no usar el sistema sino en circunstancias excepcionales².

¿Qué productos estarán cubiertos por el sistema? ¿Se incluirán las vacunas?

El sistema se aplica a los «productos del sector farmacéutico», entre los que, según la CE, se incluyen las vacunas

¿Cuáles son las enfermedades consideradas?

El texto del compromiso recoge el campo de aplicación ya acordado en noviembre de 2001 e incluido en la Declaración de Doha: «problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias».

¿Qué dispositivo se utilizará para aplicar el sistema? ¿Por qué ha de introducirse una dispensa provisional?

El texto del compromiso presentado por el presidente a los negociadores propone una enmienda a la letra f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) que recoge el consenso de los países en desarrollo y de los países industrializados, y ofrece una solución sostenible para garantizar la certidumbre jurídica a los operadores económicos.

A la espera de la adopción y la entrada en vigor de la enmienda, el presidente propone una dispensa, sólo como medida provisional y transitoria.

El texto del compromiso prevé que, antes de finales de 2003, se realicen otros trabajos para que la dispensa se convierta en una enmienda definitiva al Acuerdo sobre los ADPIC. El proceso deberá concluir en el plazo de seis meses, una vez iniciado.

¿Qué medidas de salvaguardia están previstas contra la desviación del comercio? ¿Serán costosas y gravosas para los países en desarrollo?

Por lo que se refiere a los países importadores, deberán, efectivamente, tomar medidas para impedir la reexportación, pero el proyecto de decisión determina que dichas medidas deberán ser «razonables», «al alcance de sus medios» y «proporcionales a su capacidad administrativa y al riesgo de desvío de la mercancía». De esta manera se evitará la imposición de condiciones a los países en desarrollo o menos adelantados que no puedan cumplirlas, animándolos a asumir su responsabilidad para garantizar que las medicinas lleguen a sus destinatarios

Por lo que se refiere a los países exportadores, deberán obligar a la empresa beneficiaria de la licencia obligatoria: 1) a exportar a los países necesitados la producción total cubierta por la licencia y 2) a identificar claramente los fármacos producidos bajo licencia mediante el correspondiente etiquetado o marcado, dando a los productos los mismos colores o formas especiales.

¿Por qué prevén estas condiciones en materia de salvaguardia la adopción de medidas de oficio por parte de los Miembros? ¿Por qué no se limitan a otorgar a la industria el derecho a interponer recurso (como está previsto para la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC)?

Las medidas en materia de aplicación existentes en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC ofrecen, sobre todo, al titular del derecho la posibilidad de la vía de recurso contra la violación de las patentes, es decir contra el contrabando. El propósito de las medidas contra la desviación de la mercancía es de carácter completamente distinto. No se trata de dar al titular del derecho la posibilidad de recurrir, sino de impedir la desviación de las mercancías del destino previsto.

Se trata de garantizar que los fármacos producidos en el marco del dispositivo lleguen realmente a los países necesitados y no sirvan para enriquecer a los intermediarios que traten de desviarlos hacia los mercados de los países ricos.

¿Tendrán necesidad los países beneficiarios de una autorización de la OMC para usar el sistema?

En aras de la transparencia y la información, los miembros importadores y exportadores deberán notificar a la OMC el uso del sistema. Sin embargo, la notificación no puede considerarse una solicitud de autorización: los países beneficiarios no deberán obtener la aprobación de ningún órgano de la OMC para usar el sistema objeto de la decisión. Los Miembros de la OMC podrán usarlo automáticamente, una vez que se haya determinado que no tienen capacidad de producción y lo hayan notificado a la OMC.

En los casos en los que el producto esté patentado en el país importador deberán expedirse dos licencias obligatorias (una, en el país exportador y otra, en el país importador). ¿Significa eso que el titular del derecho obtendrá una doble remuneración? ¿No es demasiado gravosa la concesión de dos licencias?

En primer lugar, no habrá doble remuneración. El texto del compromiso establece de manera expresa que no se deberá abonar remuneración alguna en el país importador. La remuneración por una licencia obligatoria sólo se abonará en el país exportador y se calculará sobre la base de su valor económico en el país importador.

En segundo lugar, los procedimientos para la concesión de licencias obligatorias con arreglo al artículo 31 son mínimos y flexibles, y está previsto un procedimiento acelerado para situaciones de extrema urgencia o de emergencia nacional (en cualquier caso, para el SIDA, la tuberculosis y el paludismo, y, en ciertos casos, para otras situaciones o enfermedades). Lo importante es que el procedimiento sea transparente y se garanticen los derechos de defensa del titular. Se trata, por lo tanto, de asegurar que la legislación nacional sea eficaz, de lo cual son responsables los Miembros que deseen aplicar el sistema. El hecho de que en algunos casos se deban expedir dos licencias obligatorias no debería en sí representar un problema. Esencialmente es una cuestión de correspondencia y coordinación entre los procedimientos de los países productores y los países importadores.

Por último, un sistema basado en licencias obligatorias será muy útil para garantizar la certidumbre jurídica y económica de todas las partes interesadas. El uso del sistema dependerá, en primer lugar, y sobre todo, de la disponibilidad de una empresa productora de medicamentos genéricos para iniciar la producción. Los fabricantes de genéricos seguramente preferirán operar sobre la base de una licencia obligatoria (es decir, de una garantía formal por parte del Gobierno para iniciar legalmente la producción), así como sobre la base de una excepción indefinida en el marco de la ley de patentes, que, sin embargo, no les garantizará que sean los únicos fabricantes del producto de que se trate.

¹ Según la nota a pie de página a la letra b) del apartado 1 del borrador, se trata de los siguientes países: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Japón, Luxemburgo, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, España, Suecia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos de América.

² Turquía, Eslovenia, Estonia, Lituania, Letonia, Hungría, Eslovaquia, República Checa, Polonia, Malta, Chipre, Israel, Corea, Singapur, Hong Kong, China y México.