Patentes y otros mecanismos para mantener la exclusividad en el mercado

Un litigio en curso podría responder a esta pregunta. Hace dos años, la aseguradora CareFirst, que opera bajo en nombre BlueCross Blue Shield, entabló juicio contra Amgen y la acusó de prolongar ilegalmente el monopolio sobre su medicamento más vendido, Enbrel, un fármaco que se utiliza para tratar la artritis reumatoide, entre otras enfermedades autoinmunes.

La aseguradora y dos de sus filiales sostuvieron que Amgen bloqueó a sus competidores utilizando una estrategia ideada hace veinticuatro años. Por aquel entonces, Amgen ya se estaba preparando porque las versiones biosimilares de Enbrel surgirían en 2015, al caducar sus patentes, y encontró una solución que dependía de llegar a un acuerdo con otro fabricante de medicamentos.

La historia de Enbrel es compleja: en la década de 1990, tanto los científicos de Roche como los de una empresa más pequeña llamada Immunex competían por desarrollar lo que terminaría convirtiéndose en Enbrel. Ambas compañías reivindicaban invenciones clave, pero en 1998 alcanzaron un acuerdo e Immunex comenzó a comercializar el medicamento. Como parte de dicho pacto, Roche conservó algunas patentes. En 2002, Amgen adquirió Immunex y pronto comenzó a buscar formas de frenar la futura competencia de los biosimilares. La empresa recurrió a Roche, que anteriormente había concedido a Amgen una licencia no exclusiva sobre sus derechos de patente, por lo que Roche podía ofrecer licencias a otros fabricantes de medicamentos interesados en desarrollar versiones biosimilares de Enbrel.

Posteriormente, Amgen negoció la obtención de derechos exclusivos sobre las patentes de Roche, así como sobre las solicitudes de patente que Roche había presentado y que, posteriormente, fueron concedidas por la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU. Esto, sumado a las numerosas patentes que Amgen ya poseía, le permitió interponer con éxito demandas por infracción de patente contra posibles competidores y negociar acuerdos favorables.

Gracias a estos acuerdos, las versiones biosimilares de Enbrel no llegarán a los pacientes estadounidenses hasta 2029.

Este litigio está siendo seguido de cerca, ya que su resultado podría lograr que los acuerdos sobre patentes farmacéuticas se sometan a un escrutinio mucho más riguroso, en un momento en el que ciertas maniobras relacionadas con las patentes se señalan, en ocasiones, como una herramienta utilizada por los laboratorios para mantener precios elevados. La Comisión Federal de Comercio (FTC, Federal Trade Commission) ha intervenido de forma inesperada a favor de los pagadores y los consumidores, argumentando que la compra de patentes en trámite merece atención debido a que puede generar problemas de libre competencia.

Amgen, desde que adquirió los derechos de Enbrel en 2002, ha incrementado el precio de este fármaco en 27 ocasiones, con el fin de alcanzar objetivos de ingresos que, a su vez, aumentaron la remuneración de sus ejecutivos.

En septiembre de 2025, un juez de un tribunal de distrito de EE UU denegó una moción de Amgen para desestimar el caso, señalando que CareFirst había argumentado de manera suficiente que la adquisición de los derechos de patente de Roche constituía una «conducta anticompetitiva en violación» de la ley federal, específicamente de la Ley Sherman (Sherman Act), la cual prohíbe las prácticas comerciales anticompetitivas y evita la formación de monopolios.

Aunque el litigio sigue en curso, el juez permitió que Amgen apelara esta decisión en particular. Por ello, en junio, Amgen presentó un recurso de apelación, sosteniendo que el tribunal se equivocó al aplicar incorrectamente la legislación antimonopolio, lo que, a su juicio, socava sus derechos amparados en la Primera Enmienda y amenaza los incentivos para la innovación.

En su escrito judicial, Amgen argumentó que la adquisición de solicitudes de patente nunca puede constituir una conducta anticompetitiva conforme a la ley federal. Amgen sostuvo que no podía ser objeto de demandas antimonopolio por haber obtenido derechos de patente y haber iniciado litigios sobre patentes. Por su parte, la Comisión Federal de Comercio redactó un escrito judicial desestimando prácticamente todos los argumentos presentados por Amgen.

«Los argumentos novedosos y de gran alcance de Amgen no encuentran respaldo en la jurisprudencia y, de ser aceptados, supondrían una amenaza sustancial para la competencia», señaló la agencia. Asimismo, añadió que, debido a los «actos ilícitos» de la empresa, los compradores de Enbrel en EE UU han pagado, hasta la fecha, un sobreprecio de al menos entre US$3.000 y US$4.000 millones.

La FTC señaló diversas formas en que el control sobre una solicitud de patente, incluso antes de que esta sea concedida, puede generar perjuicios anticompetitivos singulares y permitir que una empresa desplace del mercado a sus competidores. El organismo regulador también explicó cómo estos aspectos de las solicitudes de patente pueden contribuir a la creación de un monopolio.

En resumen, la agencia argumentó en su escrito judicial que «quien solicita una patente posee la capacidad única de manipular, ampliar o reorientar sus reivindicaciones a lo largo del tiempo, mucho después de haber presentado la solicitud inicial. Al controlar el proceso de tramitación de una solicitud [hasta la obtención de la patente], el solicitante puede, en la práctica, paralizar el panorama competitivo».

La FTC sostuvo, además, que Amgen invocó de manera errónea la doctrina «Noerr-Pennington», la cual protege la comunicación dirigida al gobierno. La empresa biotecnológica alegó que dicha protección abarca tanto la tramitación de patentes ante la Oficina de Patentes de Estados Unidos como la presentación de demandas por infracción de patentes, acciones que Amgen llevó a cabo en varias ocasiones para bloquear la entrada de versiones biosimilares de Enbrel.

En otro escrito judicial, el American Antitrust Institute, una organización sin fines de lucro de carácter bipartidista, se alineó con CareFirst, argumentando que «una nueva y amplia inmunidad… alteraría el equilibrio entre el derecho de patentes y el derecho antimonopolio».

Un experto en patentes señaló que la cuestión es clara y que la FTC ha actuado correctamente.