Políticas, Regulação, Registro e Divulgação de Resultados

As recomendações facilitarão o acesso a melhores informações sobre os benefícios e os riscos dos medicamentos nessa população.

A EMA publicou uma nova diretriz [1], submetida a consulta pública, que oferece recomendações sobre como incluir ou reter pessoas grávidas e em período de amamentação em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os desenvolvedores de medicamentos gerem dados clínicos robustos nessas populações, para que essas pessoas e os profissionais de saúde possam tomar decisões informadas e baseadas em evidências ao utilizar medicamentos.

Essa diretriz, desenvolvida conjuntamente por reguladores globais e desenvolvedores de medicamentos, por meio do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), representa uma mudança de paradigma no desenvolvimento de medicamentos para gravidez e amamentação.

Destaca que, em princípio, deve-se considerar a inclusão de pessoas grávidas e em período de amamentação em ensaios clínicos com todos os medicamentos que possam ser utilizados por pessoas com potencial de engravidar. Estabelece os princípios e as condições que devem ser cumpridas para garantir a segurança das participantes em ensaios clínicos, bem como de seus fetos e bebês.

Atualmente, costuma-se excluir pessoas grávidas e em período de amamentação dos ensaios clínicos, e aquelas que engravidam enquanto participam de um ensaio são, frequentemente, excluídas do estudo. Menos de 0,4% de todos os ensaios clínicos atualmente submetidos na UE incluem grávidas, e essa cifra se reduz a 0,1% no caso de mulheres em período de amamentação, segundo dados do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

Consequentemente, as bulas dos medicamentos costumam carecer de detalhes sobre os benefícios e riscos de um medicamento durante a gravidez e a amamentação, o que obriga pacientes e profissionais de saúde a tomar decisões terapêuticas sem contar com essa informação essencial. Isso pode levar a decisões terapêuticas inadequadas e a possíveis danos. Isso ocorre enquanto a grande maioria das grávidas toma medicamentos, por exemplo, devido a doenças crônicas, infecções ou complicações da gravidez. A situação é semelhante entre as mulheres em período de amamentação.

A diretriz descreve os princípios científicos e regulatórios, assim como as considerações éticas, para a inclusão de grávidas e mulheres em período de amamentação em ensaios clínicos, tanto antes quanto depois de receber a autorização de comercialização. Incentiva o planejamento proativo e a consulta precoce dos desenvolvedores de medicamentos com as autoridades reguladoras, para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos durante a gravidez e a amamentação.

A diretriz está aberta a consulta até 15 de setembro de 2025. Para enviar comentários, deve-se usar este modelo [2] e encaminhá-lo para ich@ema.europa.eu.