Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Antecedentes. El riesgo de cáncer aumenta a medida que las personas envejecen; sin embargo, los ensayos clínicos oncológicos han incluido históricamente a participantes más jóvenes que la población real que padece esos tipos de tumores. Esta brecha limita nuestra capacidad para interpretar la seguridad y la eficacia de los tratamientos en la práctica clínica. Aunque la FDA ha emitido repetidas guías para promover la inclusión de adultos mayores, es necesario evaluar si la representatividad de este grupo etario ha ido mejorando con el tiempo.

Métodos. Analizamos los ensayos registrados para aprobar medicamentos oncológicos desde 2002 y recopilamos la mediana de edad de sus participantes. Luego comparamos esas medianas de edad con las de la población general afectada por cada tipo de cáncer, utilizando datos del programa SEER*Explorer (por su sigla en inglés, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program). Evaluamos las tendencias lineales para determinar si existían diferencias de edad entre las medianas de edad de los participantes en los ensayos clínicos y la de los participantes registrados en SEER, y analizamos también si esas diferencias variaban según los periodos en los que la FDA había emitido sus guías.

Resultados. Encontramos que, durante los últimos 22 años, los participantes en los ensayos registrado fueron en promedio cinco años más jóvenes que la población realmente afectada por cada tipo de cáncer (62 vs. 67 años), según los datos del SEER. Aunque esta brecha ha disminuido con el tiempo (Beta = –0,22; p = 0,004), aún persiste.

Entre 2002 y 2012, la diferencia fue de siete años (59 vs. 66 años, p < 0.001); entre 2013 y 2019, de cinco años (62 vs. 67 años, p < 0.001) y entre 2020 y 2024 fue de 4 años (63 vs. 67 años, p < 0.001).

Conclusión. Encontramos que la brecha entre la edad los participantes en los ensayos clínicos registrados y la edad de la población general con el tipo de cáncer respectivo ha disminuido con el tiempo, pero persiste, a pesar de las guías emitidas por la FDA. Para lograr resultados verdaderamente aplicables a la población que se atiende la práctica clínica, se requieren esfuerzos más firmes, incluyendo mecanismos de supervisión regulatoria y cumplimiento más estrictos.

Conflictos de intereses. Este artículo se elaboró cuando el Dr. Prasad era empleado de la Universidad de California en San Francisco, antes de incorporarse a la FDA, y no representa la opinión de la FDA. V.P. recibe financiación para investigación de Arnold Ventures a través de una subvención otorgada a la UCSF, y regalías por libros y escritos publicados por Johns Hopkins Press, MedPage y Free Press. Declara funciones de consultoría con UnitedHealthcare y OptumRX; Presenta los podcasts Plenary Session, VPZD y Sensible Medicine; redacta los boletines informativos Sensible Medicine, Drug Development Letter y V.P.’s Observations and Thoughts; y gestiona el canal de YouTube Vinay Prasad MD, MPH, que genera ingresos en las plataformas Patreon, YouTube y Substack. El otro autor declara no tener ningún conflicto de intereses.