Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Antecedentes. Las tecnologías de salud digital, como las aplicaciones móviles, los dispositivos portátiles y los sensores, están transformando rápidamente la investigación clínica. Sin embargo, es frecuente que la forma como se obtiene el consentimiento informado no aborde los riesgos éticos que estas tecnologías introducen. Este estudio pretende desarrollar y evaluar un marco conceptual integral para un consentimiento informado ético que mejore la transparencia, la equidad y la protección de los participantes cuando se hace investigación en salud usando dispositivos digitales.
Métodos. Desarrollamos un marco conceptual para el consentimiento que está alineado con las guías nacionales de ética en la investigación, que incluye 63 atributos y 93 subatributos pertenecientes a cuatro dominios: Consentimiento, Permisos del que tiene la beca de investigación (Investigador), Obligaciones del que tiene la beca de investigación (Investigador) y Tecnología.
Realizamos un análisis temático siguiendo la guía, y posteriormente revisamos 25 formularios de consentimiento informado que se han utilizado en estudios que utilizaron dispositivos digitales de salud para ampliar la guía y evaluar la conformidad de cada formulario con el marco conceptual. Utilizamos estadística descriptiva para medir la integridad de los atributos e identificar elementos éticos faltantes.
Resultados. Ninguno de los formularios de consentimiento cumplió plenamente con todos los elementos éticos requeridos o recomendados, especialmente aquellos relacionados con los riesgos específicos de la tecnología. El consentimiento que incluyó el mayor número de los atributos requeridos alcanzó solo el 73,5 %. También identificamos cuatro elementos de consentimiento éticamente relevantes que no están presentes en la guía nacional actual: participación en los beneficios comerciales, divulgación de la información del estudio, intercambio de resultados durante el estudio y solicitudes de eliminación de datos.
Conclusiones. Estos hallazgos revelan brechas éticas persistentes en la protección de los participantes y resaltan la necesidad de establecer prácticas de consentimiento más integrales y orientadas a la equidad. Nuestro marco conceptual ofrece una herramienta práctica para fortalecer la transparencia, la autonomía y la justicia en la investigación basada en dispositivos digitales de salud.