Ensayos Clínicos Cuestionados

Tras más de 20 años de críticas y solicitudes de retractación, una revista ha publicado una notificación de retractación de un estudio sobre el antidepresivo Paxil administrado a adolescentes que, según los críticos, ha dado lugar a la prescripción injustificada y potencialmente perjudicial del medicamento a los jóvenes.

El artículo de 2001, publicado en la Revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente (Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry o JAACAP) presentaba los resultados de un ensayo clínico aleatorizado conocido como “Estudio 329”, que concluía que el antidepresivo Paxil era seguro y eficaz en niños de entre 12 y 18 años [1].

En 2012, el fabricante de Paxil, GlaxoSmithKline, acordó pagar US$3.000 millones para resolver acusaciones civiles y penales que incluían la “promoción ilegal” del medicamento para tratar adolescentes —para quienes el producto nunca fue aprobado— y denuncias de que la empresa “participó en la preparación, publicación y distribución de un artículo médico engañoso” —el artículo publicado en la JAACAP— [2]. Un nuevo análisis realizado en 2015 concluyó que el medicamento era “ineficaz e inseguro” para el grupo de edad para el que se había estudiado [3].

A pesar de estas medidas y de otras solicitudes de retractación, el artículo recibió su primera calificación en septiembre, poco después de que se presentara una demanda contra el propietario de la revista, la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente y de Elsevier, que es la casa editorial que publica la revista [4].

La Revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente “está publicando esta notificación de retractación con el fin de alertar a los lectores sobre las inquietudes que se han planteado en relación con el artículo”, se lee en el aviso del 30 de septiembre de 2025 [5]. “Se está llevando a cabo una revisión más exhaustiva, y la notificación de retractación seguirá estando asociada al artículo hasta que se tome una decisión”.

La Revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente no quiso comentar por qué no emitió la notificación de retractación hasta ahora, remitiéndonos a la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente. Rob Grant, director de comunicación del grupo, dijo que la academia “no puede comentar los detalles de un proceso de revisión en curso”.

“La Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente y sus revistas se toman muy en serio la responsabilidad de investigar las inquietudes”, escribió Grant en un correo electrónico que nos envió. La notificación de retractación “es una medida provisional mientras continúa el proceso de evaluación”, añadió.

En un correo electrónico, un portavoz de Elsevier afirmó que la editorial no tenía comentarios adicionales sobre la notificación de retractación, y que Elsevier no hace comentarios sobre procedimientos legales.

Martin B. Keller, primer autor del artículo original y profesor emérito de psiquiatría y comportamiento humano en la Universidad Brown de Providence, Rhode Island, no respondió a los mensajes en los que se le solicitaban comentarios [6].

Los críticos del Estudio 329 afirmaron que la notificación de retractación era algo que se esperaba desde hacía mucho tiempo.

“Es fantástico que haya una notificación de retracción. Es el primer paso hacia adelante, después de 20 años de quejas intermitentes pero frecuentes”, dijo Jon Jureidini, investigador en la Universidad de Adelaida en Australia Meridional y coautor del reanálisis del Estudio 329 de 2015 [7].

Jureidini afirmó que él y otras personas han trabajado durante años, sin éxito, para que la Revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente retirara el artículo, incluso dedicando un sitio web a este objetivo [8]. El artículo se ha citado 451 veces, según la base de datos Web of Science de Clarivate, incluso por investigadores que citan el trabajo de forma positiva, afirmó Jureidini.

Jureidini dijo que cree que la notificación de retractación probablemente fue provocada por una demanda reciente contra la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente y Elsevier. En la demanda, presentada el 8 de septiembre en el Tribunal Superior del Distrito de Columbia, el abogado George W. Murgatroyd III argumentó que la revista está violando la Ley de Procedimientos de Protección al Consumidor del Distrito de Columbia al continuar “publicando, distribuyendo y vendiendo un artículo científico fraudulento que contiene hechos materiales importantes” que engañan al público y ponen en peligro la salud mental y la seguridad de los adolescentes [9, 10].

Según la demanda, la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente y Elsevier están obteniendo ganancias al cobrar a los lectores que quieren acceder al artículo US$41,50 en el sitio web de la Revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente, y US$33,39 en el sitio web ScienceDirect de Elsevier.

Murgatroyd, que anteriormente representó a familias cuyos hijos murieron por suicidio tras tomar Paxil, está demandando a la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente “en su calidad de fiscal general privado que actúa en nombre del público en general”, según la demanda.

La demanda contiene otras acusaciones sobre el artículo, entre ellas que fue redactado mediante escritura fantasma (una acusación que los autores han negado), que muchos de sus autores no declararon “grandes conflictos de intereses”, y que al menos 10 de los 22 autores no hicieron ninguna contribución sustancial al trabajo, una afirmación que Jureidini escribió en un artículo de 2008 [11, 12].

La demanda solicita una compensación en forma de “retractación del artículo de Keller, junto con una nota rectificativa y el pago de los honorarios y costos razonables de los abogados”.

Murgatroyd dijo que él también cree que la notificación de retractación es una respuesta a la presión de la demanda pendiente.

“El mecanismo de autocorrección no está funcionando”, nos dijo. “Cuando no se autocorrigen, alguien tiene que intervenir y decir: “O lo hacen ustedes o el tribunal los obligará a hacerlo”. No hay nada bueno en ese artículo. Es perverso. Promocionó medicamentos para niños que acabaron suicidándose. No hay nada peor que eso. No se puede permitir que algo así quede impune”.

Peter Doshi, editor senior de la revista médica, The British Medical Journal, que lleva al menos una década criticando el Estudio 329, calificó la notificación de retractación como “carente de detalles”. El argumento declarado para justificar la notificación es “alertar a los lectores sobre las preocupaciones que se han planteado en relación con el artículo”, pero omite cualquier mención de cuáles son esas preocupaciones, afirmó Doshi.

Doshi fundó el proyecto de Restauración de Ensayos Invisibles y Abandonados (Restoring Invisible and Abandoned Trials o RIAT), una iniciativa que tiene como objetivo abordar el sesgo en los ensayos clínicos, mediante la publicación de resultados que no se han publicado y republicando el análisis correcto de los ensayos que incluyeron información errónea en sus publicaciones [13]. Él y sus colegas de RIAT identificaron el Estudio 329 como “un ensayo con información errónea que necesitaba ser restaurado”, lo que llevó a realizar el nuevo análisis de 2015. Doshi escribió un artículo de fondo en The British Medical Journal que lo complementaba [14].

Doshi dijo que aún quedan muchas preguntas sin responder respecto a la revisión que está haciendo la revista sobre el estudio.

“Lo que me gustaría saber es: ¿cómo se está llevando a cabo esta nueva revisión? ¿quién la está realizando? ¿el editor? ¿el comité de ética? ¿u otra persona?” dijo Doshi. “¿Cuál es su alcance? ¿se publicarán sus resultados? Y,¿cuándo podemos esperar las conclusiones?”.