Ensayos Clínicos y Ética

Desde inicios de 2025, la administración Trump desencadenó una crisis sin precedentes entre los involucrados en investigación clínica financiada por los NIH, con más de 5.100 subvenciones canceladas o congeladas por alrededor de US$4.500 millones, afectando la ejecución de al menos 148 ensayos clínicos en áreas como VIH, demencia, nefropatías, cáncer pediátrico y cuidados paliativos; y 138.000 pacientes afectados.

Los recortes súbitos, las revisiones ideológicas de las subvenciones y las consecuentes órdenes ejecutivas de suspensión o cancelación de protocolos relacionados con el estudio de la inequidad, la ¨diversidad étnica y de género¨, los derechos reproductivos y los proyectos de cooperación internacional que favorecen la salud de la mujer, han paralizado investigaciones críticas, han frenado el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos, han detenido los tratamientos en curso y han sumido a equipos completos en un limbo administrativo que deteriora la confianza en la ciencia, y pone en riesgo la salud física y mental de las personas involucradas.

La falta de respuesta de los NIH agrava la sensación de inestabilidad y, lo más preocupante, varios investigadores señalan que esta situación está erosionando el principio fundamental de los debates científicos, porque se restringe el planteamiento de preguntas de investigación que implican, por ejemplo, a grupos poblacionales que no son de interés para la actual administración de EE UU. La crisis actual ha llevado a la parálisis institucional y a la autocensura de muchos investigadores por temor a que puedan ser malinterpretados, por temor a recibir sanciones, o por miedo a poner en riesgo su financiamiento.

Las tasas de éxito para obtener financiamiento han caído a apenas una de cada 25 solicitudes, el nivel más bajo en décadas, mientras que programas históricos como el PBTC (Pediatric Brain Tumor Consortium), USAID (United States Agency for International Development) y varias redes globales del NCI (National Cancer Institute) están siendo fragmentados o reducidos, poniendo en riesgo tanto la continuidad de múltiples investigaciones nacionales e internacionales esenciales, como la formación de nuevas generaciones de científicos; y han resultado en la pérdida de personal con amplia trayectoria científica.

Nature Medicine entrevistó a seis científicos que describieron cómo la incertidumbre actual ha frenado la investigación clínica casi hasta detenerla, obligando a algunos a trabajar de forma voluntaria para sostener sus proyectos [1].

El Doctor Roger Shapiro investiga el VIH pediátrico en Botsuana. La cancelación súbita de siete subvenciones del NIH desmanteló en un solo día dos décadas invertidas en la construcción del Botswana Harvard Health Partnership. Sus ensayos, incluyendo uno que investigaba una posible cura para niños con VIH, quedaron al borde del colapso. Shapiro logró mantener temporalmente el tratamiento de los participantes usando fondos puente, pero el programa opera ahora con recortes de personal del 20% y una infraestructura precaria. Shapiro señala que suspender estos ensayos en países con alta prevalencia de VIH/SIDA es “miope y contraproducente”.

El Consorcio NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease) estudia la enfermedad renal en minorías. Cuatro ensayos clínicos listos para iniciar quedaron suspendidos durante seis meses por el retraso en la Notificación de Adjudicación. Cuando por fin llegaron las notificaciones, los NIH ordenaron cancelar las subvenciones que varios meses atrás se habían restablecido por una orden judicial, porque para ese entonces los centros ya no tenían la infraestructura requerida, algunos centros habían despedido personal, en otros casos se habían vencido los plazos de muchos documentos, y parte del financiamiento era ya irrecuperable. Los investigadores describen un daño irreversible y un desperdicio inaceptable de recursos.

El Doctor Charles DeCarli lidera un ensayo nacional sobre demencia. Su gran ensayo de US$53 millones fue interrumpido por una orden ejecutiva que obligó a revisar proyectos con palabras como “diversidad”. Aunque logró revertir la cancelación mediante una apelación de 41 páginas, el estudio perdió decenas de participantes, un centro de investigación cerró y el impacto en la confianza fue profundo. DeCarli admite haber trabajado en “modo supervivencia” y advierte que la autocensura está sofocando la creatividad científica.

La Doctora Ophira Ginsburg trabajaba como asesora en oncología global para el NCI y en una Comisión de Lancet sobre mujeres, poder y cáncer. Una prohibición repentina de comunicaciones externas y restricciones de viaje la dejaron imposibilitada para continuar su trabajo global en cáncer, lo que la llevó a renunciar, pese a considerar su trabajo como “el privilegio de mi vida”. Ahora trabaja temporalmente en Europa, sin certeza sobre su futuro. Señala que el NCI (históricamente el mayor financiador global en cáncer), está perdiendo su capacidad para sostener redes, que son críticas para la investigación y para la formación de nuevos científicos en oncología.

El Consorcio de Tumores Cerebrales Pediátricos, con una trayectoria de más de 60 ensayos tempranos para enfermedades malignas del sistema nervioso central en niños, sin alternativas terapéuticas, perdió su financiamiento histórico de US$4 millones anuales. Las familias están siendo rechazadas y los niños no pueden participar en ensayos para enfermedades sin alternativas de tratamiento. El NCI redirige recursos a otra red, pero la transición podría retrasar un año el acceso, lo que para estos pacientes equivale a perder la ventana terapéutica o la vida.

La Doctora Elizabeth Dzeng es una investigadora en el área de los cuidados paliativos y reside en EE UU. Su carrera quedó a la deriva porque perdió personal de su equipo, y por el caos laboral que resulta de la angustia que asedia a los investigadores que residen en EE UU con visas de estudio y temen ser deportados. Aunque su beca fue restablecida, la incertidumbre la llevó a abandonar las actividades con participantes y a contemplar seriamente salir del mundo académico. Ella menciona que una generación completa de investigadores jóvenes podría perderse.