Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La gabapentina y la pregabalina son análogos del ácido gama-aminobutírico (GABA). Están autorizados en Francia y en otros países para tratar a adultos con dolor neuropático, como la neuropatía diabética o la neuralgia post herpética. La gabapentina también está autorizada para tratar formas de epilepsia a partir de los 6 años [1-3].
La pregabalina no está autorizada para el uso antes de los 18 años, ya que, como indica el resumen europeo de las características del producto (RCP), los ensayos clínicos no han aportado evidencia concluyente sobre la eficacia para tratar la epilepsia en este grupo etario, y los efectos adversos son más frecuentes que en los adultos [3].
Una tesis de Farmacia describió los efectos adversos reportados en niños tratados con gabapentina y/o pregabalina,fuera de indicación, para el dolor neuropático, registrados en la base de datos de farmacovigilancia de Francia hasta marzo de 2023 [4].
Entre los 34 reportes en 15 niñas y 19 niños, con un promedio de edad de 12 años (rango: de 2 a 17 años), la gabapentina sola se involucró 17 veces, la pregabalina sola 15 veces, y los dos medicamentos juntos en 2 casos: 17 casos se consideraron graves, incluyendo 10 que debieron ser hospitalizados o alargar la estancia hospitalaria. El desenlace fue favorable en 26 niños, mientras que 5 padecieron secuelas a largo plazo y 1 murió [4].
La mayoría de los 60 efectos adversos reportados con estos medicamentos ya se habían registrado en adultos, incluyendo: efectos neurológicos (12 casos, 7 de ellos graves), como mareos, somnolencia y ataxia; efectos psiquiátricos (12 casos, 2 graves), como agresividad, alucinaciones, trastornos del estado de ánimo y pensamientos suicidas; efectos cutáneos (7 casos, 2 graves), como exantema y trastornos cutáneos ampollosos; trastornos sistémicos (5 casos, 4 graves), como edema periférico y desmayos; efectos hematológicos (5 casos, todos graves), como agranulocitosis y eosinofilia; efectos gastrointestinales y hepatobiliares (6 casos, 3 graves), como pancreatitis aguda y colestasis; efectos oculares (3 casos), como pérdida de la agudeza visual y diplopía: efectos cardíacos (2 casos de taquicardia, 1 grave); y enuresis en una adolescente de 12 años [4].
También se reportó lo siguiente: casos de intoxicación, uno de ellos grave, tras una sobredosis; un error de dosis; un error de dispensación (no se proveyeron detalles); y un error de administración (no se proveyeron detalles) [4]. En los casos de los cuales se proveyó información, los efectos adversos se presentaron tras un aumento de la dosis y remitieron tras la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento [4].
Además, en el contexto de la “adictovigilancia”, hubo aproximadamente 200 reportes que involucraron a la gabapentina o la pregabalina en niños, incluyendo casos de abuso o de sobredosis intencional [4].
En la práctica, varios de los efectos adversos descritos en niños no se mencionan en los RCP de los productos que contienen gabapentina o pregabalina, a pesar de que también se han reportado en adultos, a saber: incontinencia, eosinofilia, colestasis y exantema [1-3].
Para definir mejor los perfiles de efectos adversos de la gabapentina y la pregabalina, es importante seguir reportando los efectos adversos a los centros de farmacovigilancia, sobre todo cuando involucran a niños. Los reportes de abuso y de sobredosis intencional se deben tomar en cuenta al sopesar el beneficio de usar estos medicamentos fuera de indicación para tratar el dolor neuropático en niños.
Revisión de la literatura hasta el 3 de diciembre de 2024