Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen del problema
La FDA ha recibido informes de enterocolitis asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-EC por su sigla en inglés, immune effector cell-associated enterocolitis), en pacientes tratados con Carvykti. Estos informes proceden de ensayos clínicos y de datos de eventos adversos posteriores a la comercialización.
Los pacientes con IEC-EC presentaron diarrea grave o prolongada, dolor abdominal y pérdida de peso, requiriendo nutrición parenteral total. La IEC-EC se presentó entre semanas y meses después de la infusión de Carvykti. Además de los cuidados de apoyo y de la nutrición parenteral total, fue necesario administrar tratamiento con diversas terapias inmunosupresoras, incluyendo corticosteroides. La IEC-EC se asoció con desenlaces fatales por perforación intestinal y sepsis.
La FDA ha completado la revisión de los datos del ensayo clínico y los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización, y ha aprobado actualizaciones a las secciones de Advertencia en Recuadro Negro (Boxed warning), Advertencias y Precauciones y, a lasección Reacciones Adversas – Experiencia Posterior a la Comercialización de la información para la prescripción y la Guía de Medicamentos, para incluir el riesgo de IEC-EC.
Los pacientes y participantes en ensayos clínicos con IEC-EC deben recibir tratamiento según las directrices institucionales, incluyendo la derivación a especialistas en gastroenterología y enfermedades infecciosas. En pacientes con IEC-EC refractaria al tratamiento, se debe considerar la realización de estudios adicionales para descartar un linfoma de células T del tracto gastrointestinal, el cual se ha reportado en pacientes con IEC-EC refractarios al tratamiento, en el contexto posterior a la comercialización.
Además, la FDA ha aprobado actualizaciones de la sección de Estudios Clínicos de la información para la prescripción, incluyendo los datos de supervivencia global del ensayo CARTITUDE-4, un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario a lenalidomida, que habían recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. Con una mediana de seguimiento estimada de 33,6 meses, un segundo análisis intermedio preespecificado mostró una mejoria estadísticamente significativa en la supervivencia global en el grupo de Carvykti en comparación con el grupo que recibió el tratamiento estándar.
La FDA ha determinado que el beneficio general de Carvykti sigue superando los riesgos potenciales para el uso aprobado, incluyendo el beneficio para la supervivencia global en pacientes tratados con Carvykti.
Para informar sobre posibles eventos adversos, incluidos los IEC-EC, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch
Comentario de SyF: Según Fierce Pharma, un portavoz de Johnson & Johnson informó que un análisis retrospectivo de los estudios clínicos de Carvykti® (ciltacabtagén autoleucel) evidenció que cerca del 1 % de los pacientes desarrolló enterocolitis asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-EC), una complicación infrecuente pero clínicamente relevante y señaló que Johnson & Johnson continúa fortaleciendo las estrategias de farmacovigilancia activa y la capacitación de los equipos de salud para garantizar un manejo oportuno de los efectos adversos asociados a esta terapia celular [1].
Referencia: