Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Hoy, 22/08/2025, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA estadounidense ha suspendido la licencia biológica de la vacuna viva atenuada IXCHIQ de Valneva Austria GmbH. Esta vacuna fue aprobada inicialmente por la FDA mediante el procedimiento de aprobación acelerada en noviembre de 2023 para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en personas de 18 años o más con mayor riesgo de exposición al CHIKV.
La decisión del CBER se basa en graves problemas de seguridad relacionados con la vacuna, que parece estar causando una enfermedad similar a la chikungunya en quienes la reciben. Se ha registrado una muerte por encefalitis directamente atribuible a la vacuna (la PCR del LCR fue positiva para la cepa del virus presente en la vacuna) y se han notificado más de 20 eventos adversos graves s compatibles con una enfermedad similar a la chikungunya.
Entre los eventos adversos graves notificados se incluyen 21 hospitalizaciones y 3 fallecimientos.
Además, el beneficio clínico de la vacuna aún no se ha verificado en estudios clínicos confirmatorios. El análisis de riesgo-beneficio del CBER muestra, en términos generales, que la vacuna no ofrece beneficios que superen los riesgos, en la mayoría de los escenarios plausibles. Por estas razones, el CBER considera que esta vacuna no es segura y que su administración a la población supondría un peligro para la salud.