Ensayos Clínicos y Ética

Puntos destacados

• Una décima parte de los ensayos clínicos sobre parto prematuro cumple con al menos la mitad de los criterios de utilidad evaluados.
• Los ensayos recientes (publicados a partir de 2010) utilizan más criterios de valoración compuestos o indirectos (menos informativos).
• El uso de criterios de valoración informativos, centrarse en el paciente, el pragmatismo y la transparencia deben ser objetivos clave para planificar futuras investigaciones.

Resumen
Objetivos. Se operacionalizó una herramienta de utilidad para investigación, identificada por medio de búsquedas bibliográficas y el consenso, y se analizó si los ensayos clínicos aleatorizados controlados que abordaban la prevención del parto prematuro cumplían los criterios de utilidad predefinidos.

Diseño y contexto del estudio. La herramienta de utilidad incluía ocho criterios que combinaban 13 ítems. Múltiples analistas evaluaron el cumplimiento de cada ítem en los ensayos clínicos aleatorizados controlados (acuerdo entre revisores del 95-98%). Se calcularon las proporciones de cumplimiento con un intervalo de confianza (IC) del 95% y se evaluó el cambio a lo largo del tiempo utilizando ≧ 2010 como punto de corte.

Resultados. Entre los 347 ensayos clínicos aleatorizados controlados que se seleccionaron y publicaron en 56 revisiones Cochrane sobre el parto prematuro, solo 36 (10%; IC del 95%: 7-14%) alcanzaron más de la mitad de los criterios de utilidad. En comparación con los ensayos realizados antes de 2010, los ensayos recientes utilizaron criterios de valoración compuestos o indirectos (menos informativos) con mayor frecuencia (13% frente a 25%, riesgo relativo 1,91; IC del 95% = 1,21-3,00). Solo 16 ensayos reflejaron una práctica real (pragmatismo) en el diseño (5%, IC del 95% = 3-7%), sin mejoras a lo largo del tiempo. Ningún ensayo informó sobre la participación de las madres para reflejar las prioridades de investigación de los pacientes y la selección de criterios de valoración. Los ensayos recientes fueron más transparentes.

Conclusión. Pocos ensayos clínicos aleatorizados controlados sobre prevención de partos prematuros alcanzaron más de la mitad de los criterios de utilidad, pero la mayoría de los criterios de utilidad han mejorado desde 2010. El uso de criterios de valoración informativos, centrarse en el paciente, el pragmatismo y la transparencia deben ser objetivos clave para planificar futuras investigaciones.