Ensayos Clínicos y Ética

Muchos ensayos clínicos se finalizan antes de tiempo. Para la mitad de los que se completan, no se notifican ni publican los resultados.

En muchas evaluaciones de medicamentos, los ensayos clínicos se finalizan antes de tiempo sin una justificación apropiada o sus resultados nunca se publican. ¿Se observan estas fallas también en los estudios intervencionales en niños? Un grupo de investigadores de EE UU ha cuantificado la magnitud del problema [1].

Su estudio incluyó 13.259 ensayos clínicos —inscritos en el registro público de ensayos clínicos de EE UU (Clinical Trials.gov) entre 2007 y 2020— en los que los participantes eran menores de 18 años. La mitad de los ensayos clínicos se había ejecutado para evaluar un medicamento, un producto biológico o un suplemento dietético [1].

Aproximadamente un tercio de estos ensayos clínicos se había completado antes de 2017. Tres años después de su finalización, solo se habían informado en el registro los resultados de una cuarta parte de los ensayos clínicos, y se habían divulgado en una publicación científica los resultados detallados de solo un tercio. En total, solo se habían publicado o informado en el registro los resultados de la mitad de los ensayos clínicos finalizados [1].

Uno de cada diez de los ensayos clínicos incluidos en el estudio se había finalizado antes de tiempo. La justificación más habitual fue la dificultad para reclutar participantes. Los autores también señalaron que, en el caso de los niños, se aplican requisitos éticos más estrictos (para obtener el consentimiento, por ejemplo), y que los padres pueden ser muy reacios [1].

Las organizaciones que financiaron los ensayos clínicos (gobiernos, universidades, empresas farmacéuticas, entre otros) citaron otras razones por las que no se completa un ensayo clínico. Por ejemplo, para una de cada cinco finalizaciones anticipadas, las universidades culparon a la falta de personal o de financiamiento, o a que el investigador hubiera abandonado la institución. Las empresas farmacéuticas eran más propensas que otros financiadores a señalar que ellas habían tomado la decisión de finalizar un estudio, sin dar más justificaciones. Una explicación posible es que los resultados no se ajustaran a los intereses comerciales de la empresa [1].

Se observó una mejoría modesta entre los períodos de 2007-2012 y de 2012-2017: se interrumpieron menos estudios anticipadamente, y hubo un aumento en la proporción de estudios que notificaron o publicaron sus resultados [1].

Los incentivos vigentes en EE UU parecen no ser suficientemente eficaces para animar a las farmacéuticas a invertir en ensayos clínicos en niños y para divulgar los datos detallados de estos estudios y contribuir a que se puedan tomar mejores decisiones al ofrecer servicios de atención médica [1]. En la UE, la situación es parecida [2]. Con la revisión de la legislación farmacéutica europea —iniciada por la Comisión Europea a finales de abril de 2023—, habrá una oportunidad de mejorar.