AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

América Latina

Costa Rica:  Conferencia de prensa sobre el proyecto 17.777: Ley que regula la investigación biomédica. Un “canasto con huecos”
Diputada Ma. Eugenia Venegas Renauld,  18 de agosto de 2011.

Doña Alicia Fournier confunde y se confunde ante los medios de comunicación sobre el proyecto 17.777:  Ley que regula la investigación biomédica

En el mes de abril del 2010 el PAC puso en la corriente legislativa el proyecto 17.693 (ley que regula la investigación con seres humanos y protege los derechos y dignidad de las personas que participan en investigaciones) atendiendo a la responsabilidad que asumió para proporcionarle al país una ley de investigación cuando participan personas. Tres meses después, ingresó otro proyecto equivalente, el 17.777 (con el título Ley General de Investigación en Seres Humanos), firmado por el PLN y una diputada del PUSC en la misma temática.

Ambos proyectos fueron conocidos, estudiados y consultados en la Comisión de Asuntos Sociales y se recibieron en audiencia a médicos, investigadores y autoridades en salud, invitados para dar su opinión respecto a ambos proyectos.  El proyecto del PAC tuvo un entierro pactado en vista de la esperable inclinación por el proyecto del partido en el Gobierno, las evidentes declaraciones favorables de la mayoría de los invitados cercanos a los proponentes del proyecto y al camino que inevitablemente abría la mayoría de diputados del PLN, PUSC y PML en la Comisión.

Ante la prisa por dictaminar el proyecto y por el poco avance en la subcomisión que estudiaba el proyecto, en acuerdo con la presidencia de la Comisión de Asuntos Sociales, esta diputada colaboró de manera seria en la producción de un texto de consenso en los temas que, siendo básicos, permitiera un dictamen favorable para oxigenar el proyecto, sacarlo de la Comisión y llevarlo al Plenario Legislativo para que los diputados pudiesen ejercer su derecho de enmienda.  El dictamen salió con un texto sustitutivo que arrojó una votación por unanimidad afirmativa. Fue realmente un trabajo positivo que debía seguir el resto del proceso legislativo que ahora desconoce ante la prensa, la diputada Fournier.

Un texto sustitutivo se debe publicar para su consulta.  La consulta arroja observaciones y está en los diputados analizarlas y decidir acogerlas o no.  Por eso extraña a esta diputada que doña Alicia Fournier omita esta acción elemental del trámite parlamentario y suponga erróneamente que como el dictamen fue afirmativo y por unanimidad, yo debo olvidarme del resto. Menuda confusión tiene la diputada Fournier solo justificable por su desconocimiento del proceso seguido en la Comisión de Sociales en esta legislatura en la cual ya no forma parte de la Comisión de Asuntos Sociales.

El ingreso al Plenario del Proyecto y las mociones puestas por los diputados, llevó a la Comisión a conocerlas.  Desde mi despacho trabajé con profunda seriedad y apoyos profesionales, en la presentación de mociones para mejorar el texto, incorporar las observaciones de la UCR, de la Contraloría General de la República y de frente a la Resolución 1668-2010 de la Sala Constitucional.  Un ejercicio de revisiones para gestar un articulado congruente y consecuente con la materia objeto de la ley: protección de los derechos humanos de las personas que sirven de laboratorio biológico en los experimentos.

Todas y cada una de las mociones presentadas fueron responsablemente documentadas y justificadas como queda constancia en las actas de más de un mes de votaciones de estas mociones.  Justificaciones que no tuvieron eco, ni respuesta, ni parpadeo alguno en los diputados del PLN, PML y PUSC (con algunas pocas excepciones en mociones sencillas que no tocaban lo trascendental). Ni siquiera fueron debatidas por el único médico de la Comisión,  a pesar de mis evidentes reclamos para conocer su opinión que sería lo esperable ante un tema que se suponía cercano al trabajo profesional médico.  De este reclamo queda manifestación en las actas.

Debo aclarar que el proceso de votación de mociones siempre estuvo acompañado por investigadores o personal en las barras del público vinculado a los sectores interesados en la investigación.  Me pregunto qué sentido estarían dando al curso de los veredictos negativos a las mociones que recogían las recomendaciones de la CGR y de las Universidades.  Su presencia fue permanente.

No debe extrañar a la diputada Fournier que, quien estuvo trabajando desde el inicio de manera intensa en este proyecto, y en aras de mi formación académica y forma de trabajo, acogiera aquellas observaciones provenientes de instancias de peso para opinar en el tema, toda vez que sus observaciones dejaron ver los problemas que tenía el texto que votamos.  No le acepto a la señora diputada que ante la prensa afirmara que esto responde al tortuguismo que ella supone de la oposición.  No se lo acepto porque ella conoce bien de mis aportes y seriedad y tiene que reconocer que esta ley que ha salido de la Comisión, se ha construido en un año, tiempo récord para un tema complejo y tiempo récord frente a otros proyectos que ellos mismos han dejado por años empantanados como partido en el Gobierno.  Y que nunca puede encontrar ni una sola evidencia de intento de retraso ni de obstaculización por mi parte.

De manera que si mis análisis al texto dejan ver los “huecos del canasto tejido”, no es un problema del texto que votamos en noviembre afirmativamente por unanimidad, sino la negativa de su fracción en la Comisión, la del PML y la del PUSC de acoger recomendaciones serias de la UCR y la CGR y por tanto, la línea que asumieron de favorecer un texto que dejó vía libre a las investigaciones biomédicas sin mayores controles.  Advertí de ello constantemente.  Una lástima que la diputada Fournier ahora en otro huerto, ignore, desvirtúe la seriedad de mi trabajo y se muestre asombrada o nos endilgue acciones politiqueras.  Ahí se confundió peligrosamente la señora diputada.

Como parte de mi responsabilidad como diputada nacional, invité en el día de hoy a la prensa a conocer los errores que lleva el texto que será discutido en el Plenario: por la complejidad del tema, por su trabajo como comunicadores y formadores de opinión y por la importancia que doy a la existencia de una ley que efectivamente garantice la salud y la dignidad de las personas.

Los aspectos comunicados a la prensa son los siguientes:

1. El órgano regulador no es independiente.  El órgano que crea la ley encargado de supervisar el sistema llamado Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), viola las normas éticas internacionales, que exigen que este órgano sea independiente (que no posea conflictos de interés).  Sin embargo, la ley deja un CONIS integrado por políticos (Ministros) y gremios de sectores interesados (Colegios profesionales), cuando debe ser un órgano integrado por personas que asuman el cargo sin tener atrás el condicionante político o gremial al momento de tomar sus decisiones.

2. Los órganos que aprobarán los experimentos no cumplen con lo pedido por la Sala Constitucional.  Los Comités Éticos Científicos (CEC), serán los órganos encargados por la ley para aprobar y renovar experimentos con seres humanos.  La Sala Constitucional en la resolución 1668-2010 que declaró inconstitucionales los reglamentos que regulaban la actividad de experimentación con seres humanos en el país, dijo que “Con el objeto de mantener la independencia en la valoración de los proyectos de investigación, las normas internacionales prevén la constitución de comités de ética, totalmente independientes y encargados de la aprobación y evaluación de los proyectos, tanto desde el punto de vista ético como científico”, manifestación que le sirve a la Sala para que posteriormente, dentro de lo que ella resalta como aspectos ineludibles que debe contemplar la ley, indique que “Es trascendental que los comités no dependan de la institución en la que trabajan”.

A pesar de esto, los CEC serán órganos de las instituciones que los creen y no tendrán ninguna independencia administrativa ni económica, ya que no se le dio ningún grado de desconcentración ni se les dio personalidad jurídica instrumental, lo cual, al contrario de lo que pide la Sala, los hace completamente dependientes de la entidad pública o privada que los cree.

3. Autonomía de la CCSS versus Rectoría del Ministerio de Salud.  De todos es conocido que la Ministra de Salud Ma. Luisa Ávila ha dicho que su renuncia se da por un choque entre la autonomía de la CCSS y la Rectoría del Ministerio de Salud.  En este proyecto de ley, ese problema se agrava ya que el CONIS, que será un órgano con rango legal que formará parte del Ministerio de Salud, va a ser el que defina  políticas de investigación en el país, no solo para la CCSS, sino para las Universidades Públicas, que son entes autónomos, creados por nuestra Constitución Política.  Se rechazaron las mociones de esta diputada que pretendían crear mecanismos de coordinación entre el CONIS con la CCSS y con las universidades públicas, lo cual generará problemas operativos a futuro, además de choques entre la rectoría con la autonomía de estas instituciones, dado que para realizar experimentos con seres humanos, es fundamental contar con hospitales y en este país, los hospitales pertenecen a la CCSS y no al Ministerio de Salud.

4. El delito de Investigación Indebida, queda mal tipificado, lo cual creará impunidad en la principal conducta que se quiere sancionar.  El principal delito que crea esta ley quedó mal redactado, ya que se requerirán tres supuestos para que se de el delito. Tal y como quedó la conducta, se requiere que se someta a una persona  a investigación sin informarle  debidamente de la condición experimental de los medicamentos y de los riesgos que corre, sin que medie consentimiento expreso, escrito y documentado de la víctima o de su representante legal y, sin que medie autorización del procedimiento por parte de un CEC.  En otras palabras, conductas que por sí mismas deberían ser delitos, se deben dar en conjunto para que exista una Investigación Indebida, o sea, algo más que imposible que exista una investigación con tantas irregularidades y en consecuencia se podrá investigar en el país con un alto grado de impunidad, dado que estas conductas por separado no serán delitos según la ley.

5. Se afecta el presupuesto de las universidades públicas para la investigación.  Se grava con un 1% a los presupuestos de investigación de las Universidades Públicas, aunque estas investigaciones no sean patrocinadas por compañías farmacéuticas internacionales.

6. Se incumple con los controles sobre los dineros para investigación que exige la Sala Constitucional en su resolución 1668-2010 y se obviaron las recomendaciones de la CGR en ese sentido.  La Sala Constitucional indicó en su resolución que “… debe quedar librado al legislador, todo lo referente al establecimiento de controles sobre los fondos –públicos pero también los fondos privados, nacionales pero también los provenientes del extranjero- que se utilicen o que estén involucrados en estos procedimientos de experimentación.  La transparencia en el uso de estos fondos, y en general de todos los recursos humanos y materiales en estos procedimientos, y los mecanismos que se establezcan para su control, son cuestiones trascendentales que deben ser definidas con claridad en la ley que regule esta materia.  En resumen, todos los aspectos mencionados, no pueden quedar librados a disposiciones reglamentarias…”.  Sin embargo, el proyecto, contra las recomendaciones de la CGR, exime al CONIS de la Ley de Control Interno.

7. Se rechazó la creación de un fondo para investigar problemas nacionales. Hay que dejar claro que las investigaciones de las compañías internacionales no son para solucionar problemas de salud de las y los costarricenses, o ningún otro problema de salud de la humanidad, si estas enfermedades no son rentables, o sea que estas compañías no investigan sobre enfermedades que posean un pequeño mercado como el costarricense, ni tampoco investigan enfermedades vinculadas a un mercado como el conformado principalmente por personas pobres que no tienen poder adquisitivo para comprar sus medicamentos.

Por ejemplo, las enfermedades propias del continente africano, donde evidentemente no existen posibilidades para que sus habitantes compren los medicamentos producidos por las transnacionales farmacéuticas.  Esta ley se ha promovido argumentando que traerá un gran beneficio para la salud del país, cuando lo cierto es que, de acuerdo a la OMS, “el 90% de los recursos destinados a investigación y desarrollo en problemas médicos, se aplica en enfermedades que causan menos del 10% del sufrimiento global presente” o en palabras de la organización Médicos sin Fronteras, el 90% de los recursos sanitarios son dedicados a investigar las enfermedades que afectan al 10% de los enfermos (los del primer mundo) y solo un 10% de los recursos se dedican a investigar las enfermedades que afectan al 90% de los enfermos.

8. Las personas que se someten a investigaciones no se verán beneficiadas.  De acuerdo con el artículo k.ii), se establece que las personas que participan en experimentos en seres humanos deban comprar los medicamentos una vez que estos estén a la venta en el mercado, así que no es cierto que este proyecto sea indispensable para la salud y vida de las personas que le sirven de laboratorios biológicos a las compañías farmacéuticas, ya que apenas estas personas terminen su participación en el experimento, tendrán que comprar los medicamentos.

9. El proyecto está cruzado por una lógica comercial, más que de protección de dignidad de las y los participantes.  Un ejemplo claro de esto es que los CEC y el CONIS van a ser financiados por los supervisados porque estos se financian con tarifas que se calculan sobre las aprobaciones queden a los proyectos.  Esto propicia que se den autorizaciones si desean tener recursos. Otro ejemplo es que se permite que los CEC compitan entre ellos, ya que como la ley no exige que las institución que desee investigar deban tener un CEC, entonces se permite que se pueda llevar el protocolo de investigación a que lo apruebe cualquier CEC autorizado, con lo cual se fomenta que los CEC tengan que abaratar sus trámites y ser suaves en sus valoraciones, si desean tener más proyectos para aprobar que los demás CEC y en consecuencia, tener recursos para su funcionamiento.

10. Este proyecto permite pagar a las personas para que participen en investigaciones FASE I para bioequivalencia, con lo cual se rompe el principio de autonomía. Uno de los principios fundamentales de la experimentación con seres humanos es que estas sean gratuitas, para que las personas no se vean tentadas a arriesgar su salud o sus vidas por dinero. Sin embargo, en el proyecto se permite que para estudios de bioequivalencia, que son estudios de Fase I, o sea, la primera vez que un medicamento se prueba en un ser humano, se pague a los participantes por someterse a estos experimentos.

Dicho esto, reiteraré mociones por la vía del artículo 138, me interesa la consulta constitucional y no votaré el texto si prevalecen los errores y omisiones serias que se han permitido, toda vez que el mercado médico debe estar y continuar para que el país cuente con productos y conocimiento científico, en el más estricto apego a las normas que garanticen que la población esté resguardada, informada y el país obtenga beneficios y no solo las empresas privadas que hacen el trabajo.  Para prisas, la única que vale es la de la protección del participante y eso debe interesar a todos y todas. La ley no tiene porqué atrasarse y debe ser una buena ley, no este “canasto con huecos”.