Oportunidades para mejorar las recomendaciones de la FDA sobre farmacovigilancia
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Psaty BM et al., Opportunities for Enhancing the FDA Guidance on Pharmacovigilance, JAMA 2008;300(8):952-954.

Publicación de los ensayos clínicos que se utilizan para conseguir el permiso de comercialización de medicamentos nuevos: Un análisis de la literatura
Traducido por Boletín Fármacos de: Lee K et al., Publication of Clinical Trials Supporting Successful New Drug Applications: A Literature Analysis, PLoS Med 2008;5(9):e191.
Artículo completo disponible en: medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050191

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Oportunidades para mejorar las recomendaciones de la FDA sobre farmacovigilancia
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Psaty BM et al., Opportunities for Enhancing the FDA Guidance on Pharmacovigilance, JAMA 2008;300(8):952-954.

La FDA ha desarrollado un gran número de directrices sumamente útiles para la industria. Estas incluyen recomendaciones sobre el desarrollo, la revisión y la aprobación de medicamentos, asuntos generales relacionados con el metabolismo de los medicamentos y las interacciones, la evaluación del riesgo previo a la comercialización, farmacogenética y farmacovigilancia. En mayo de 2008, la FDA realizó un taller público para alentar al desarrollo de un borrador sobre cómo utilizar las bases de datos electrónicos de los servicios de salud para los estudios de seguridad de los medicamentos.

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Publicación de los ensayos clínicos que se utilizan para conseguir el permiso de comercialización de medicamentos nuevos: Un análisis de la literatura
Traducido por Boletín Fármacos de: Lee K et al., Publication of Clinical Trials Supporting Successful New Drug Applications: A Literature Analysis, PLoS Med 2008;5(9):e191.
Artículo completo disponible en: medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2Fjournal.pmed.0050191

La FDA concede el permiso de comercialización de un medicamento nuevo en base a los resultados de los ensayos clínicos que realizan los laboratorios que presentan la solicitud. No se ha estudiado el estatus de la publicación de estos ensayos clínicos en la literatura médica ni los factores que se asocian a su publicación. Nos propusimos averiguar la proporción de los ensayos clínicos que se presentan a la FDA en las solicitudes de comercialización de un medicamento nuevo que se publican en revistas biomédicas y que están disponibles para consulta de los clínicos, consumidores o tomadores de decisiones que residen en EE.UU.

Métodos y resultados: Hicimos un estudio de cohorte de todos los ensayos clínicos que acompañaron las solicitudes de los medicamentos aprobados entre 1998 y 2000, según lo descrito por la FDA en los documentos de revisión médica y estadística, y en las etiquetas de medicamentos aprobadas por la FDA. Averiguamos si se había publicado el ensayo y el tiempo transcurrido entre la aprobación del medicamento y su publicación en la literatura médica haciendo una búsqueda en PubMed y otras bases de datos hasta el 1 de agosto de 2006. También analizamos si se habían publicado los resultados a los 2 y 5 años de haberse aprobado el medicamento. Posteriormente evaluamos las características del ensayo que se asociaron a su publicación.

Al hacer la revisión de los documentos de la FDA identificamos 909 ensayos que se utilizaron para conseguir la aprobación de 90 medicamentos, de los cuales se publicaron el 43% (394/909). Hay un cierto tipo de ensayos que la FDA califica como “Claves (pivotal)” que son los que se utilizan para determinar la efectividad y seguridad de los medicamentos, y en nuestro análisis el 76% (257/340) de estos estudios fueron publicados. En el análisis multivariado de regresión logística para todos los ensayos clínicos publicados a los cinco años de la aprobación del medicamento se encontró que la publicación se correlacionaba positivamente con haber obtenido resultados estadísticamente significativos (odds ratio=3,03 [IC 95%: 1,78-5,17]); muestras más grandes (OR=1,33 al doblarse el tamaño muestral IC95%: 1,17-1,52); y tratarse de un ensayo clínico clave (OR=5,31 [IC95%:3,30-8,55]).

El análisis multivariado de regresión logística incluyendo solo los ensayos clave publicados a los cinco años reveló que la publicación se correlacionaba con la obtención de resultados estadísticamente significativos (OR= 2,96, IC95%: 1,24–7,06) y muestras más grandes (OR= 1,47 al doblarse el tamaño, IC95%: 1,15–1,88). La obtención de resultados estadísticamente significativos y el tamaño de la muestra también eran factores predictivos de publicación a los dos años.

Conclusiones: Más de la mitad de los ensayos clínicos presentados a la FDA con las solicitudes de comercialización de medicamentos no se habían publicado cinco años después de su aprobación. Los ensayos clave, los que presentan datos estadísticamente significativos y los que tienen muestras más grandes son los que tienen mayores posibilidades de ser publicados. La publicación de los resultados de los ensayos clínicos de medicamentos comercializados es selectiva. Este estudio provee información basal que permitirá evaluar los sesgos de publicación una vez haya entrado en vigor la ley de enmienda de la FDA que exige la publicación de los resultados más importantes de los ensayos clínicos.

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