Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Zydus Lifesciences podrá comercializar un biosimilar de nivolumab (Bristol Myers Squibb -BMS) [1-3].El Tribunal Superior de Delhi ha autorizado a la farmacéutica india Zydus Lifesciences a comercializar un biosimilar de bajo costo del exitoso fármaco oncológico nivolumab (Opdivo), desarrollado originalmente por la farmacéutica estadounidense Bristol Myers Squibb (BMS).

El nivolumab es una inmunoterapia que se utiliza en el tratamiento de diversos tipos de cáncer cuando la quimioterapia resulta ineficaz o arroja beneficios limitados. Zydus ha desarrollado una versión biosimilar, la ZRC 3276, que será casi un 70% más económica que el producto patentado

Se espera que la disponibilidad de un biosimilar más asequible mejore el acceso a tratamientos oncológicos avanzados, no solo en los grandes centros urbanos, sino también en ciudades y localidades más pequeñas.

El tribunal ha permitido que Zydus comercialice el fármaco, al tiempo que le ha ordenado que mantenga registros detallados y auditados de sus ventas a fin de que la empresa innovadora pueda ser compensada en caso de que, finalmente, resulte vencedora en el litigio por infracción de patente. Esta decisión se considera un hito en un país como India, donde el elevado costo de los tratamientos médicos avanzados a menudo los sitúa fuera del alcance de amplios sectores de la población.

Anteriormente, un tribunal unipersonal del Tribunal Superior había prohibido que Zydus vendiera el fármaco, señalando que la patente del nivolumab sigue vigente hasta el 2 de mayo de 2026. Sin embargo, una sala colegiada compuesta por el juez C. Hari Shankar y el juez Om Prakash Shukla ha revocado dicha orden, subrayando que, en los casos que involucran medicamentos vitales, los tribunales deben inclinarse a favor del interés público y del bienestar de los pacientes.

El tribunal observó que, si bien los derechos de propiedad intelectual merecen protección, estos no pueden prevalecer sobre las urgentes necesidades de atención médica de los pacientes. Los jueces declararon:

«Los tribunales deben ser plenamente conscientes de sus deberes en este tipo de asuntos. La cuerda floja es inestable, y transitarla no siempre es una tarea envidiable. No obstante, nuestro juramento del cargo nos obliga a hacerlo y, al hacerlo, debemos tener presente nuestro deber hacia la inmensa ciudadanía de este país, que podría tener una necesidad imperiosa de la terapia cuya comercialización un demandante pretende impedir».

BMS apeló la decisión del Tribunal Superior, y en marzo, la Corte Suprema ratificó la orden del Tribunal Superior de Delhi. La decisión prioriza el interés público, citando la asequibilidad del medicamento y la necesidad de evitar la pérdida de vidas, especialmente dado que la patente de Bristol Myers Squibb está próxima a expirar.

La Corte Suprema dijo que las pérdidas de la compañía (si es que las hubiera) derivadas de la venta del producto de Zydus no serían irreversibles. El Presidente de la Corte Suprema afirmó: “Ustedes pueden recibir una compensación económica. Pero supongamos que alguien pierde la vida por falta de medicamentos; en ese caso, nada podría compensar tal pérdida”.

El juez Bagchi sugirió a Squibb que realizara un ejercicio de cotejo entre el producto de Zydus y su propia patente registrada, con el fin de determinar si existe o no una infracción. Señaló que, cuando el Tribunal Superior de Delhi conoció y resolvió el asunto, no se disponía entonces de pruebas directas, dado que el fármaco de Zydus aún no se encontraba en el mercado.

El juez declaró: «Ahora existen pruebas directas. Que se realice un cotejo del producto comercializado para determinar si infringe la reivindicación de la patente». El tribunal concedió a Squibb un plazo de 15 días para llevar a cabo dicho análisis y volver a acudir al Tribunal Superior de Delhi a fin de ejercer las vías legales pertinentes. Para posibilitar esto, ordenó a Zydus que suministrara el fármaco a Squibb en un plazo de 24 horas.

La disputa
La disputa comenzó cuando E.R. Squibb & Sons LLC, con sede en EE UU, la empresa innovadora detrás del nivolumab (comercializado en la India como Opdyta y a nivel mundial como Opdivo), acudió al Tribunal Superior de Delhi en 2024, alegando que Zydus Lifesciences se estaba preparando para lanzar una versión biosimilar antes del vencimiento de su patente india en mayo de 2026.

Squibb posee una patente india que abarca el anticuerpo monoclonal nivolumab. La compañía alegó que la empresa con sede en Ahmedabad había desarrollado un biosimilar, solicitado las aprobaciones regulatorias pertinentes, realizado ensayos clínicos e identificado al nivolumab como el “producto biológico de referencia” ante las autoridades reguladoras de medicamentos, lo cual indicaba un lanzamiento comercial inminente durante la vigencia de la patente.

En mayo de 2022, Squibb envió un requerimiento de cese y desistimiento a Zydus; esta última respondió que únicamente estaba llevando a cabo actividades de investigación y ensayos clínicos amparados por la “exención Bolar” de la Ley de Patentes.

La exención Bolar permite que los fabricantes de medicamentos genéricos utilicen, produzcan, vendan o importen un fármaco patentado con fines de investigación y desarrollo (I+D), a fin de preparar la documentación necesaria para las solicitudes regulatorias. En esencia, esta disposición faculta a los fabricantes indios de medicamentos para producir o aplicar ingeniería inversa a un fármaco patentado y obtener las aprobaciones requeridas, de modo que estén listos para su lanzamiento comercial una vez que expire la patente.

Posteriormente, en 2024, Squibb recurrió a los tribunales tras recibir información de mercado que sugería un probable lanzamiento inminente, interponiendo una demanda quia timet (acción preventiva) con el objetivo de impedir una infracción anticipada de sus derechos.

Zydus argumentó que su producto, el ZRC-3276, no infringía la patente en cuestión; sostuvo, además, que la propia patente era susceptible de ser impugnada y que la empresa estaba desarrollando el biosimilar en estricta conformidad con las normativas regulatorias vigentes. Asimismo, hizo referencia a un procedimiento de oposición post-concesión, aún pendiente de resolución— contra la patente de Squibb, el cual había sido iniciado por una empresa perteneciente a su mismo grupo corporativo.

En julio, un juez unipersonal del Tribunal Superior de Delhi dictó una medida cautelar provisional que prohibía a Zydus fabricar, vender, importar o comercializar cualquier biosimilar del nivolumab, al considerar que Squibb había presentado un caso prima facie (aparentemente fundado) y que sus derechos de patente merecían ser protegidos mientras se sustanciaba el juicio principal. Dicha orden ha sido ahora modificada por el tribunal colegiado.

BMS apeló a la Corte Suprema, donde los abogados de Zydus argumentaron que el producto de su cliente no se correspondía con la reivindicación de patente presentada por la propia Squibb.

El fármaco ZRC-3276 de Zydus se une a una proteína distinta en comparación con la del producto de Squibb. Además, sostuvieron que el fármaco de Squibb no constituía una actividad inventiva y —lo que es más importante— no se ajustaba a la reivindicación que dicha empresa había presentado. Añadieron, asimismo, que mientras Squibb comercializaba cada vial a un precio de 100.000 rupias, Zydus lo vendía a 70.000 rupias (1 rupia=$US0,011), haciendo que el tratamiento oncológico con este fármaco resultara más asequible para los pacientes.

Astellas llega a un acuerdo con Lupin y Zydus [4]. Astellas anunció que ha alcanzado acuerdos independientes con Lupin Limited y Lupin Pharmaceuticals, Inc. (colectivamente, «Lupin»), y con Zydus Lifesciences Limited y Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. (colectivamente, «Zydus»), para resolver los litigios de patentes pendientes en EE UU relativos al fármaco Myrbetriq® de Astellas (nombre genérico: mirabegrón).

En virtud de los acuerdos, Astellas recibirá un total de US$60 millones para poner fin a los litigios con ambas compañías de manera conjunta. Además, Astellas percibirá pagos iniciales por concepto de licencia que ascienden a un total de US$150 millones por parte de ambas compañías en conjunto, junto con regalías de licencia prepagadas por cada unidad vendida por dichas compañías en EE UU. Los términos restantes de los acuerdos son confidenciales.

Este acuerdo pone fin a todos los litigios entre Astellas y las dos compañías en relación con Myrbetriq® y el mirabegrón.

Novo Nordisk retira la demanda contra la empresa de telesalud Hims&Hers [5]. Novo Nordisk ha desistido de su demanda por infracción de patentes contra la empresa de telesalud Hims & Hers, dado que ambas compañías han llegado a un acuerdo que permitirá la venta de productos de semaglutida de marca (Ozempic, Wegovy) a través de la plataforma de Hims.

A principios del mes pasado, Hims & Hers anunció que lanzaría una formula magistral de semaglutida — más económica— para la pérdida de peso, Novo Nordisk prometió demandar a Hims, calificando al nuevo producto como una “imitación no aprobada de la semaglutida, inauténtica, que no se habia sometido a ensayos”.

Dos días después, Hims abandonó su plan de ofrecer dicha versión más económica y genérica. Esta decisión se produjo un día después de que la FDA amenazara con restringir el acceso a los ingredientes necesarios para replicar los populares medicamentos para la pérdida de peso.

Como parte del acuerdo alcanzado entre ambas compañías, Hims ofrecerá en su plataforma, versiones tanto orales como inyectables de semaglutida para el tratamiento de la obesidad y la diabetes. Asimismo, Hims dejará de promocionar las fórmulas magistrales de GLP-1, tanto en su plataforma como en sus campañas de marketing.