Aspectos destacados del estudio sobre el consumo de melatonina, patrocinado por la FDA [1]:

• El uso de melatonina en niños y adolescentes aumentó de forma sostenida durante la última década, frecuentemente sin supervisión médica.
• La FDA clasifica la melatonina exógena como un suplemento dietario, lo que evita la exigencia de evidencia sólida de eficacia y seguridad previa a su comercialización.
• Un análisis de 110 productos pediátricos mostró variaciones extremas en el contenido real de melatonina (medido por cromatografía), entre 0 % y 667 % de lo declarado en las etiquetas de los productos evaluados.
• La prevalencia reciente del uso de melatonina aumentó. Solo el 1,3% de los cuidadores estadounidenses informaron haber administrado melatonina a sus hijos durante el período 2017-2018, mientras que en el último mes la prevalencia fue de 18,5% en niños de 5 a 9 años y de cerca de 6% en niños de 1 a 4 años.
• Los cuidadores emplean melatonina para indicaciones no validadas y desplazan intervenciones conductuales, que constituyen la primera línea de tratamiento del insomnio. La ausencia de evaluación clínica previa limita la identificación de causas subyacentes al insomnio en los niños (como trastornos del ritmo circadiano o síndrome de piernas inquietas).
• Las redes sociales y el marketing promueven prácticas inapropiadas, como la administración de suplementos en guarderías o mezclas de principios activos con alimentos tipo “gummies”.
• Los casos de ingesta accidental de melatonina [población adulta], notificados a los centros de control de intoxicaciones, aumentaron un 530% entre 2012 y 2021.
• Las visitas a servicios de urgencias por por la ingesta accidental de melatonina por niños aumentaron en 421% entre 2009 y 2020, mientras que disminuyeron para muchos otros medicamentos recetados de consumo habitual.
• La evidencia clínica de ensayos clínicos muestra beneficios a corto plazo: la melatonina de liberación inmediata reduce la latencia de inicio del sueño y aumenta el tiempo total de sueño, mientras que las formulaciones de liberación prolongada reducen los despertares nocturnos. La melatonina de liberación prolongada no se encuentra disponible en EE UU.
• La evidencia proviene principalmente de niños con trastornos del neurodesarrollo; los estudios en niños sanos resultan limitados pero consistentes.
• La evidencia sobre la seguridad a largo plazo del consumo de melatonina por la población pediátrica sigue siendo insuficiente, con incertidumbre sobre los efectos en el desarrollo puberal, el sistema inmune, el crecimiento óseo y la microbiota intestinal.
• Factores genéticos como variaciones en CYP1A2 pueden modificar la exposición a melatonina y su perfil de riesgo. Esta variación genética podría estar presente en el 5 a 10% de la población.
• La comunidad científica propone fortalecer la regulación, promover la educación basada en evidencia generada por grupos independientes, de gran calidad, y priorizar las intervenciones no farmacológicas de higiene del sueño, mientras se impulsa la investigación clínica rigurosa para definir su perfil de seguridad y efectividad a largo plazo en los niños.

Fuente Original:
Owens, J. Melatonin for pediatric insomnia: ¿Promise or peril? American Academy of Sleep Medicine, 2 de marzo de 2026. Este artícilo aparece en el volume 11(1) de Montage magazine https://aasm.org/melatonin-for-pediatric-insomnia/