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Prescripción

Salud de la Mujer y los Niños

Vacuna RSVPreF en embarazadas: riesgos significativos

(RSVPreF vaccine in pregnant women: significant risks)
Prescrire International 2026; 35 (277): 21
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2026; 29(2)

Tags: Vacuna RSVPreF y embarazo, riesgos de vacuna contra VRS, preeclampsia, parto prematuro, infección por el VRS en lactantes

Una opción para prevenir la infección por el VRS en lactantes es vacunar a las embarazadas con la vacuna RSVPreF (Abrysvo). En la Unión Europea, se ha autorizado la administración de esta vacuna entre las semanas 24 y 36 de gestación [1].

Preeclampsia, parto prematuro. A finales de 2023, a la luz de los datos de un ensayo clínico aleatorizado con más de 7.000 mujeres y de un estudio de inmunogenicidad con aproximadamente 600 mujeres, Prescrire concluyó que el balance riesgo-beneficio de la administración de la vacuna RSVPreF a embarazadas parecía ser favorable como una opción para reducir el riesgo de infección grave por el VRS y el riesgo de hospitalización relacionado con esta infección durante los primeros seis meses de vida de su hijo. Esta vacunación conlleva un riesgo de reacciones locales en el lugar de la inyección y, a veces, de parto prematuro [1-3].

Durante el ensayo clínico, también se observaron más casos de hipertensión gestacional y de preeclampsia en mujeres que habían recibido la vacuna RSVpreF en comparación con las que recibieron el placebo (aunque en el límite de significación estadística) [2-4]. Cuando la preeclampsia se analizó por separado, la diferencia fue estadísticamente significativa (intervalo de confianza del 95% [95CI] 1.1-1.9).

Se realizó un estudio de cohorte utilizando datos de dos hospitales de Nueva York, que se publicó a finales de 2024. Incluyó a unas 1.000 embarazadas vacunadas entre las semanas 32 y 36 de gestación (media de 34,5 semanas), desde septiembre de 2023 hasta enero de 2024 [5]. Después de tomar en cuenta varios factores de confusión, el riesgo de hipertensión gestacional pareció ser mayor en las vacunadas que en las no vacunadas: cociente de riesgo (HR) 1.4; IC95 1.2-1.8.

Síndrome de Guillain-Barré. En 2025, en EE UU, la información para la prescripción de Abrysvo se modificó para tomar en cuenta los resultados de un estudio epidemiológico (que excluyó a embarazadas) y que mostró un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante las seis semanas posteriores a la vacunación (vea “Vacuna contra el VRS: síndrome de Guillain-Barré”) [4].

En la práctica, en conjunto, estos riesgos influyen significativamente en la decisión de usar esta vacuna en embarazadas. Se deben tomar en cuenta y las mujeres afectadas deben conocer las incertidumbres.

Referencias

  1. EMA “SmPC-Abrysvo” 28 March 2025.
  2. Madhi SA et al. “Preterm birth frequency and associated outcomes from the MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) maternal trial of the bivalent respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine” Obstet Gynecol 2025; 145 (2): 147-156.
  3. Prescrire Editorial Staff “RSVpreF vaccine (Abrysvo°) during pregnancy to prevent RSV infection in the woman’s child after birth. Fewer severe infections and hospitalisations, but more preterm births and many unknowns” Prescrire Int 2024; 33 (258): 89-92.
  4. US FDA “Full prescribing information Abrysvo” January 2025.
  5. Son M et al. “Nonadjuvanted bivalent respiratory syncytial virus vaccination and perinatal outcomes” JAMA Netw Open 2024; 7 (7): online: 10 pages.
creado el 18 de Mayo de 2026