Cannabis Medicinal

El Decreto 1138 de 2025 ordena al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), expedir la reglamentación técnica donde se describirrá cómo se realizará la producción, el control y la prescripción del cannabis medicinal en el país. La medida responde a la necesidad de cerrar los vacíos regulatorios persistentes, reducir la incertidumbre entre médicos y pacientes, y alinear el uso de estos productos con estándares propios de la práctica médica basada en evidencia [1].

Según el medio de comunicación colombiano Caracol, actores como Carmen’s Medicinals enfatizan que la reglamentación tiene tres objetivos centrales: aportar seguridad jurídica, estandarizar la calidad y la integración plena al sistema de salud. En términos técnicos, esto implica que los derivados del cannabis dejen de considerarse terapias alternativas y se sometan al mismo rigor regulatorio, analítico y clínico que cualquier otro medicamento [2].

Este proceso de reglamentación ocurre también en un contexto de alta expectativa económica, pues el mercado global del cannabis medicinal superó los US$21.000 millones en 2025, y podría sobrepasar los US$26.000 millones en 2026 [2], lo que refuerza el interés estratégico por posicionar a Colombia no solo como proveedor de materia prima, sino como exportador de productos terminados con valor agregado.

Un componente estructural de la nueva arquitectura normativa será la trazabilidad integral, soportada en la interoperabilidad con el Sistema SEED del Ministerio de Justicia. Este mecanismo permitirá seguir la trazabilidad del producto desde el cultivo hasta su dispensación al paciente, cerrando las brechas de control y fortaleciendo la vigilancia sanitaria en toda la cadena de producción y suministro.

La reglamentación del cannabis medicinal también apunta a resolver una barrera crítica: la desconfianza clínica. La ambigüedad normativa histórica ha limitado la prescripción médica y ha generado dudas sobre la responsabilidad profesional y la solidez de la evidencia. Con reglas claras, el sistema pretende ofrecer respaldo institucional explícito, reducir el riesgo percibido y normalizar el uso del cannabis como parte de la terapéutica convencional.

Lineamientos técnicos clave de la reglamentación.
El Invima deberá estructurar al menos ocho componentes regulatorios críticos [1]:

• Buenas Prácticas de Elaboración (BPE): estándares obligatorios para garantizar calidad, consistencia y control en la manufactura.
• Estandarización analítica de cannabinoides: definición de rangos y métodos validados para THC, CBD y otros compuestos.
• Protocolos para ensayos clínicos: actualización de requisitos para generación de evidencia en seguridad y eficacia.
• Regulación diferenciada para cannabinoides no psicoactivos (CBD): condiciones específicas de uso y comercialización.
• Condiciones de prescripción médica: criterios clínicos, responsabilidad profesional y soporte documental.
• Ajustes en dispensación: reglas para entrega segura en farmacias y establecimientos autorizados.
• Control de etiquetado y publicidad: restricción de afirmaciones no sustentadas y exigencia de información verificable.
• Trazabilidad completa del producto: seguimiento desde cultivo hasta paciente mediante integración con SEED.

El Invima delimitará con precisión qué productos son aptos y para qué patologías específicas, estableciendo los criterios de indicación que disminuyan el riesgo de usos inseguros o indebidos. Este blindaje se complementará con protocolos unificados de prescripción y seguimiento, mientras que el Ministerio de Salud actualizará los lineamientos técnicos sobre la dosificación, las contraindicaciones y los criterios de suspensión, con el propósito de homogeneizar la atención en todo el país [1].

En este sentido, la norma exigirá uniformidad entre lotes, de modo que cada producto mantenga la concentración y la composición constantes, eliminando la variabilidad que podría comprometa la seguridad o la eficacia del producto.