Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No es aceptable
El bosentán (Tracleer u otras marcas), un vasodilatador de la clase de los antagonistas de los receptores de endotelina, es un tratamiento de elección para los casos raros de niños con hipertensión arterial pulmonar [1]. El sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (Revatio u otras marcas), tiene un balance riesgo-beneficio incierto, debido a la preocupación por sus efectos a largo plazo sobre la mortalidad [2].
En la Unión Europea, se autorizó inicialmente otro inhibidor de la fosfodiesterasa 5, el tadalafilo (Adcirca – Lilly), para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar, a pesar de que no se ha demostrado que represente un avance terapéutico. Ahora también está autorizado a partir de los dos años [3, 4]. Esta autorización se basa en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 35 pacientes de 6 a 17 años. Todos recibieron un antagonista de los receptores de endotelina, que se continuó durante el ensayo [3].
El cambio promedio en la distancia recorrida en seis minutos en la semana 24 (el criterio principal de valoración, según el protocolo, aunque su relevancia clínica es incierta) fue de +60 metros en el grupo tadalafilo, frente a +37 metros en el grupo placebo: no hubo una diferencia estadísticamente significativa. Se produjo un empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar en un paciente de cada grupo. Se utilizaron estudios farmacocinéticos para extrapolar los resultados obtenidos en adultos a los niños de 2 a 6 años [3].
El tadalafilo tiene los efectos adversos que comparten los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, en particular: efectos relacionados con la vasodilatación (cefalea, enrojecimiento); trastornos visuales; y, en ocasiones, trastornos cardiovasculares graves, como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio [5]. Estos efectos adversos son desproporcionados si se comparan con la falta de eficacia clínica demostrada en niños y adolescentes.
Revisión de la literatura hasta el 9 de mayo de 2025