Conducta de la Industria

Una empresa de California ha retirado más de 3,1 millones de frascos de colirios lubricantes del mercado porque no había realizado las pruebas adecuadas y, por consiguiente, no podía demostrar si los productos eran estériles.

Estos productos se comercializan bajo diversos nombres en las principales cadenas minoristas de todo el país. La empresa, K.C. Pharmaceuticals, inició su retiro del mercado el 3 de marzo de 2026 [1].

Soy farmacólogo clínico y farmacéutico [2], y durante muchos años he evaluado los riesgos derivados de prácticas de fabricación deficientes y una supervisión laxa, tanto en lo que respecta a medicamentos de venta con receta [3], como colirios, suplementos dietéticos [4] y productos nutricionales en EE UU [5]. Este retiro del mercado es de gran magnitud y podría afectar a más de un millón de personas. El uso de gotas oftálmicas no estériles, que albergan bacterias y hongos, puede provocar infecciones oculares que pueden tornarse graves [6], dado que el sistema inmunológico tiene dificultades para acceder al globo ocular para combatir los microbios.

Esta no es la primera vez que se produce un retiro masivo en el mercado de los colírios; de hecho, desde 2023, es la segunda vez que la FDA ha tenido conocimiento de problemas de esterilidad en las instalaciones de K.C. Pharmaceuticals [7].

Múltiples productos afectados
Se ha ordenado el retiro de ocho productos [8]: Dry Eye Relief Eye Drops, Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops, Sterile Eye Drops Original Formula, Sterile Eye Drops Redness Lubricant, Eye Drops Advanced Relief, Ultra Lubricating Eye Drops, Sterile Eye Drops AC y Sterile Eye Drops Soothing Tears.

Estos productos se comercializan bajo diferentes nombres comerciales, entre los que se incluyen Top Care, Best Choice, Good Sense, Rugby, Leader, Good Neighbor Pharmacy, Quality Choice, Valu Merchandisers, Geri Care, Walgreens, CVS y Kroger.

Las fechas de vencimiento de los productos abarcan desde el 30 de abril de 2026 hasta el 31 de octubre de 2026. Dichos productos se vendieron en establecimientos como Walgreens, CVS, Rite Aid, Kroger, Harris Teeter, Dollar General, Circle K y Publix.

Si usted adquirió algún colirio desde abril de 2025, verifique si el nombre del producto coincide con alguno de los mencionados en la lista anterior. En caso afirmativo, visite el sitio web de la FDA, donde podrá consultar los números de lote y las fechas de vencimiento exactas de dichos productos.

Hasta principios de abril, no se había notificado ningún caso de infección relacionado con las gotas oftálmicas objeto de este retiro del mercado.

Cómo saber si sus colirios han sido retiradas del mercado
Puede determinar si el producto de gotas para los ojos que usted posee forma parte de la retirada del mercado consultando dos columnas de la tabla. La columna 2 de la tabla enumera los nombres de los productos, con un nombre por fila. La columna 5 proporciona los números de lote específicos de los productos afectados, así como sus fechas de vencimiento. Por ejemplo, los productos Sterile Eye Drops AC retirados del mercado, fila 1, columna 2, tienen el número de lote AC24E01 y una fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2026, datos que figuran en la fila 1, columna 5.

Si el producto que usted adquirió tiene el mismo nombre, pero un número de lote o una fecha de vencimiento diferentes a los que aparecen en el sitio web de la FDA, dicho producto no está sujeto a esta retirada del mercado y puede seguir utilizándolo con total seguridad. Si descubre que su producto ha sido retirado del mercado, deje de utilizarlo y devuélvalo a la tienda para obtener un reembolso.

Hasta principios de abril, la FDA no había recibido informes sobre la aparición de infecciones. No obstante, si tras utilizar alguno de estos productos retirados del mercado experimenta enrojecimiento ocular, párpados pegajosos, secreciones oculares inusuales (como mucosidad o pus), cambios en la visión, hinchazón de los párpados, dolor ocular, picazón o irritación, es posible que dichos síntomas se deban a una infección ocular.

Si experimenta estos síntomas, busque atención médica y, de ser posible, informe también de sus síntomas a la FDA.

Un historial de problemas de esterilidad en los colirios
En el ámbito de la salud pública, la FDA desempeña numerosas funciones: aprobar nuevos medicamentos y dispositivos médicos; supervisar la calidad de fabricación de los medicamentos de venta con y sin receta, los suplementos dietéticos y los productos alimenticios; y proteger a la población contra los medicamentos falsificados.

Debido a las limitaciones de personal, la agencia centra sus esfuerzos en aquellas áreas donde los riesgos son mayores. Es decir, los fabricantes de productos considerados de mayor riesgo, o de aquellos tipos de productos en los que se han detectado problemas con anterioridad, se inspeccionan con mayor frecuencia.

Antes de 2023, la FDA había inspeccionado a los fabricantes de colirios de venta libre en muy pocas ocasiones; fue precisamente en 2023 cuando comenzaron a registrarse casos de infecciones oculares inusuales provocadas por una cepa de pseudomonas resistente a los medicamentos.

En total, 81 personas de 18 estados desarrollaron infecciones oculares graves durante el brote de 2023 [9]. Catorce personas sufrieron pérdida de la visión a consecuencia del producto; otras cuatro tuvieron que someterse a la extirpación de sus globos oculares [10] y cuatro personas fallecieron.

La agencia identificó dos productos como los responsables: las EzriCare Artificial Tears de Global Pharma y las Artificial Tears and Eye Ointment de Delsem Pharma [10].

Más adelante, en 2023, la FDA emitió órdenes de retirada de colirios de Dr. Berne’s, LightEyez Limited, Pharmedica LLC [11] y Kilitch Healthcare debido a problemas de esterilidad. Kilitch Healthcare presentó graves fallos de calidad, por ejemplo, las instalaciones se encontraban en condiciones insalubres, los empleados caminaban descalzos en el área de fabricación y la empresa aprobó fraudulentamente productos que no habían superado las pruebas de esterilidad [12].

Problema recurrente de fabricación
En ese momento, la FDA también inspeccionó a K.C. Pharmaceuticals y emitió una carta de advertencia a la empresa [13]. A la FDA le preocupaba que el fabricante no hubiera establecido ni seguido los procedimientos escritos adecuados, diseñados para prevenir la contaminación microbiológica.

Aunque la agencia no solicitó la retirada del mercado, sí exigió que la empresa modificara de inmediato sus protocolos y consultara a expertos externos para evitar que estos problemas se repitieran.

La actual retirada masiva de los colirios de K.C. Pharmaceuticals sugiere la persistencia de problemas de control de calidad en la planta del fabricante en Pomona, California, los cuales deben abordarse con urgencia. Si la empresa hubiera acatado las recomendaciones de la FDA, habría detectado el problema de falta de esterilidad antes de que se fabricaran tantos lotes de los productos.